ecmo人工肺呼吸机

Morning，这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家药监局：23批次化妆品不符合规定

10月25日，国家药监局发布《关于23批次不符合规定化妆品的通告（2022年第53号）》。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验，标示为广州即尚化妆品有限公司生产的立可雅黄金蜗牛嫩肤补水蚕丝面膜等23批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定。

根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求天津、河北、江苏、福建、广东省（市）药品监督管理部门对上述23批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●CDE公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见

10月25日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知。

通知指出，新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，国家药监局药审中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

二、药械审批

●复星凯特CAR-T产品递交新适应症上市申请

10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星凯特的阿基仑赛注射液递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。据复星凯特介绍，本次申请拟用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗，且已于日前被CDE纳入优先审评。目前，该新适应症上市注册申请正式进入审理阶段。

●国产“人工肺”（ECMO）获批

日前，微创医疗旗下深圳微创外科医疗（集团）有限公司的全资子公司东莞科威医疗器械有限公司的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings® ）”成功获NMPA批准获准上市。

膜式氧合器又称“人工肺”（ECMO），素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称，因为可以辅助呼吸与血液循环，因此也被称为生命支持技术，并被视作重症监护病房（ICU）里的“终极武器” 。

据悉，此次获批的Vitasprings® 螺旋导流集成式膜式氧合器于2021年11月9日通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序。是首款国产高度集成化产品，仿生人体肺脏气体交换原理，采用螺旋导流与二次分流的创新结构，结合涡旋式排气设计，更符合血流动力学原理，可减少对血细胞的破坏。

三、资本市场

●“平安好医生”收购平安智慧医疗

近日，平安健康医疗科技有限公司（股票简称：平安好医生，1833.HK）发布公告，宣布正式收购平安智慧城市旗下业务板块平安智慧医疗。这笔交易对价为9686.46万美元，完成后，平安健康将全资持有平安智慧医疗股权。

平安智慧医疗原本隶属平安智慧城市，聚焦医疗系统的核心领域，以智慧大数据平台为核心，面向政府、医疗机构、医护人员及患者四大群体，提供公共卫生应急管理、AskBob医生站、区域慢病智能管理、诊所服务与监管等应用服务。

●巨子生物预计11月4日在港交所IPO

巨子生物于10月25日起至周五(10月28日)招股，预计11月4日在港交所挂牌上市。

巨子生物计划发售2260.88万股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%超额配股权。每股招股价24.30至27.70港元，最多募资6.26亿港元。

巨子生物成立于2000年，来自陕西西安，根据弗若斯特沙利文报告，于2021年按零售额计，巨子生物是中国第二大的专业皮肤护理产品公司(市场份额10.6%)、中国第二大基于稀有人参皂苷技术的功能性食品公司(市场份额24.0%)。

四、行业大事

●美敦力将分拆两个规模较小业务

美敦力公司周一表示，将把旗下两个规模较小的业务分拆成一家新公司，以精简投资组合并聚焦更具战略优先级的领域，以加快收入增长的步伐。

两项将被拆分的业务为患者监测和呼吸干预设备，包括呼吸机、联网床旁监测仪、脉搏血氧饱和度传感器和麻醉设备。

●“港澳药械通”眼底创新药械首例应用落地珠海

日前，“港澳药械通”眼底创新药械ILM-BLUE眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂首例手术应用发布会在珠海举行。该活动由珠海市市场监督管理局指导，香港希玛国际眼科医疗集团、珠海希玛林顺潮眼科医院、荷兰眼科研究中心（DORC）、华润广东医药有限公司共同主办。

今年7月，广东省药品监督管理局发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，其中涉及药品4个、医疗器械8个，包括眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂和台盼蓝晶状体前囊膜染色液2种眼科使用的医疗器械，批准进口使用的医疗机构为珠海希玛林顺潮眼科医院。

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