gmp的三个基本原则

智通财经APP讯，东曜药业-B(01875)发布公告，公司的全资附属公司东曜药业有限公司(苏州东曜)已于近日就集团自主研发的HER2靶向的在研抗体偶联药物(ADC)TAA013商业化生产基地的生产设施和相关质量体系获得由欧洲联盟(欧盟)质量授权人(QP)核准的GMP符合性检查报告。

此次欧盟QP审计，依据EudraLex Volume 4法规(欧盟质量管理规范，欧盟GMP)和国际人用药注册技术协调理事会(ICH)的指导原则，主要针对TAA013的单克隆抗体(单抗)原液、ADC原液及ADC制剂的生产质量进行了全面且深入的审核，包含生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系、验证和电子化系统、数据完整性的验证及管理、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面，从而进一步确立了集团商业化生产基地具有符合欧盟GMP标准的质量体系和生产能力。这标志着集团单抗原液及ADC药物商业化生产和质量管理体系获得了国际专业机构的认可，为TAA013的高质量商业化和集团国际化发展奠定坚实的基础。

苏州东曜ADC一站式产业化平台位于集团苏州市工业园区总部，具备核心研发技术优势，建立了从药品开发到商业化生产的全方位能力，可实现抗体、ADC药物原液及制剂的一站式商业化生产;并具有灵活多样的生产能力，满足小试、中试、商业化不同规模的产能需求。

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裘寿枯5059如何看验孕棒颜色的意义?
干策滕15531578146 ______ 验孕棒一般是检测晨尿比较准确些,如果是出现一条线深一条线浅的话,属于弱阳性,怀孕的几率是存在的,对于你目前的情况建议你最好是明天早上再次复查看看,如果仍然是两条线的话,考虑是怀孕了

裘寿枯5059gmp认证现场检查通过后,多久能得到 -
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裘寿枯5059新版gmp中,作为URS的依据,在采购设备前,需要设备制造厂提供哪些资料?
干策滕15531578146 ______ 1、工程计划或安装计划(图纸等);2、法规性要求(GMP原则、EHS、安全性能);3、使用(维护)程序;4、备件清单;5、合格证;6、设备(设施)基本信息(概述);7、(如必要)材质证明;8、(如必要)设施、设备的关键工艺参数;9、(如必要)清洁程序(流程);10、关键部件的生命周期(此项很重要);11、设备设施的注意事项及常见报错分析;12、(如必要)相应的培训文件. 个人观点,大概总结这么多吧.

裘寿枯5059GMP的要领是是什?GMP的要领是是什么
干策滕15531578146 ______ GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理...

裘寿枯5059GMP与HACCP的优缺点 -
干策滕15531578146 ______ GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定.GMP是适用于所有 相同类型产品的食品生产企业的原则,而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同.GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则,而...