iso13485认证考试

吕毓忠3602ISO13485认证的公证怎么做 -
黄彬果13647408679 ______ 其实就是找具备发证资格的第三方认证机构来审核你们的体系是否符合标准的要求,如是,认证机构就会发给你证书并在国家认可委员会挂号,你的证书就生效了

吕毓忠3602简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系 -
黄彬果13647408679 ______ 1.GMP 在我国特指《药品生产质量管理规范》(认证),由药监局审核.在医疗器械领域,业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查,但不发证. 2.ISO13485 中文标准为YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,可用于第三方认证.独立于9001的质量管理体系标准. 3.IVDD 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称,在我国也指体外诊断试剂. 三者之间关系,在我国,即相互独立,又相辅相成.医疗器械生产企业强制实施YY/T0287,同时贯彻对应产品的生产实施细则.目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》.

吕毓忠3602有了ISO13485内审证书还用考ISO9001证书吗? -
黄彬果13647408679 ______ 原则上还需具备ISO9001的内审员证书,因为两个标准要求是有区别的.关于审核技巧和审核方法也是需要进一步加深

吕毓忠3602哪些产品要认证ISO13485啊? -
黄彬果13647408679 ______ 我这里办理ISO13485认证.网名就是我的手机号 ISO13485是医疗器械体系. 是针对工厂运营管理的.申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;2、申请单位营业执照 (复印件);3、申请单位质量手册和程序文件;4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;6、产品简介及主要外购件、外协件清单;7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份.

吕毓忠3602Iso认证都分别有哪些 -
黄彬果13647408679 ______ iso认证有iso9001质量管理体系认证,iso14001环境管理体系认证,0HSAS18001职业健康安全管理体系认证GB/T50430工程建设施工企业质量管理规范iS022000食品安全管理体系,iS027001信息安全管理体系/ⅰS020000IT服务管理体系认证等

吕毓忠3602iso13485认证三年到期需重新填写认证申请表吗 -
黄彬果13647408679 ______ 是的,因为要重新发证书,所以要你重新填写认证信息,以防你有些信息会有变化.

吕毓忠3602iso13485 与QSR820的区别和联系 -
黄彬果13647408679 ______ 不同:ISO 13485是一个国际标准.QSR820是美国法规.一个是自愿性认证,一个是强制实施的法规.他们的结构不同.相同:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之.大约有80%的要求是相同的.如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然.

吕毓忠3602企业进行ISO13485的作用有什么?
黄彬果13647408679 ______ 带动企业整体氛围.企业实施ISO13485,需要营造一种＂人人积极参与,事事符合规则＂的良好氛围,推行5S可以起到上述作用.这是因为,5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关,相对来说比较容易获得共鸣,而且执行起来难度也不大,有利于调动员工的参与感及成就感,从而更容易带动企业的整体氛围.

吕毓忠3602怎样做ISO13485体系,确保其正常运行,成功通过外审,明年换证书所有条款都会被审到,要怎样做啊急急谢谢 -
黄彬果13647408679 ______ 1.根据标准条款逐个核对你的文件及相关记录是否完善;2.内部审核----查看公司体系在哪些方面需要完善;