医疗器械iso13485标准
廖爽刮2981做ISO13485认证需要什么资料时间多久 -
厉启罚19643753592 ______ 医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业. 需要的资料有: 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息; 6、产品简介及主要外购件、外协件清单; 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件); 认证周期在30天~45天左右
廖爽刮2981iso13485 警戒系统 什么意思 -
厉启罚19643753592 ______ 认证是:认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
廖爽刮2981ISO 13485的核心体系是什么,对企业的管理有哪些好处 -
厉启罚19643753592 ______ ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基...
廖爽刮2981医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别 -
厉启罚19643753592 ______ 题主问了三者之间的不同,详细的太多,我简单说一下.首先GMP(药品生产质量管理规范)是由我国卫生部规定的,一套适用于制药、食品等行业的强制性标准.也就是说企业要想药品生产必须通过GMP.而且这个认证是国内制造的标准,其他国家不做这个认证.而ISO9000(并不准确,应该是ISO9001),ISO13485,统称ISO族系认证,属于国际化的一个认证,并不一定非要通过才能开始生产.但是通过这两类认证,在招投标以及接触国外客户方面会有优势.而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业,属于基础认证.而ISO13485只适用与医疗生产企业.更加专业相当于升级版.手打不易,望采纳~
廖爽刮2981iso90001适用于医疗器械吗 -
厉启罚19643753592 ______ ISO9001适用范围很广,医疗器械生产或经营都适用,各行各业也都适用.但是,医疗器械生产还有特定的,ISO13485医疗器械质量管理体系,中文版就是YY/T0287,这俩还是更适用一些,这俩标准也是根据9001,但是有医疗器械的特定要求.
廖爽刮2981简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系 -
厉启罚19643753592 ______ 1.GMP 在我国特指《药品生产质量管理规范》(认证),由药监局审核.在医疗器械领域,业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查,但不发证. 2.ISO13485 中文标准为YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,可用于第三方认证.独立于9001的质量管理体系标准. 3.IVDD 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称,在我国也指体外诊断试剂. 三者之间关系,在我国,即相互独立,又相辅相成.医疗器械生产企业强制实施YY/T0287,同时贯彻对应产品的生产实施细则.目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》.
廖爽刮2981谁能告诉我关于品质:ISO9000,ISO13485,GB2828是指什么?具体点
厉启罚19643753592 ______ 1.质量管理体系 2.医疗产品质量体系 3.产品检验技法(抽样水准)
廖爽刮2981产品实现需要哪些文件 -
厉启罚19643753592 ______ 通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些? 质量手册、质量体系程序、作业指导指导员工执行具体的工作任务,如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等
廖爽刮2981医疗器械厂质量体系考核 -
厉启罚19643753592 ______ 如果你不是专业的人员的话,我觉得你不能完成任务.体系考核,主要是看体系文件,包括一级二级三级文件.就是从你这个产品的设计研发生产检验的所以环节的控制都有文件的体现.另外就是整个公司运营的系统控制都有文件的体现.小到...
廖爽刮2981哪些产品要认证ISO13485啊? -
厉启罚19643753592 ______ 我这里办理ISO13485认证.网名就是我的手机号 ISO13485是医疗器械体系. 是针对工厂运营管理的.申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;2、申请单位营业执照 (复印件);3、申请单位质量手册和程序文件;4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;6、产品简介及主要外购件、外协件清单;7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份.