医疗设备到货验收报告

东畅颜1420二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料 -
安施览18620607079 ______ 经营对吧? 文件上,需要经营的各项管理制度,还有各类记录表格.比如仓储管理制度,销售记录制度,供货者资格证明,所购产品的合法性证明等,你看经营质量管理规范就可以知道需要哪些,即使没有也该有模板,按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》. 人员证明上,质量负责人的学历等证明,其他人员资质证明.体外诊断试剂、植入介入、角膜接触镜等产品遵循各自要求,规范上也很清楚.他们也会问问相关人对法规的了解. 硬件上,温湿度调节,照明,换气扇,灭蝇灯,挡鼠板,地垫货架,区域标示,温湿度计等.跟销售产品也有关,比如诊断试剂需要冷库. 这个很容易,不用担心.

东畅颜1420哪些医疗器械需要验配的 -
安施览18620607079 ______ 助听器:二类医疗器械 在医疗器械中规为家用型医疗器械,不是医院类,需要到专业的店验配

东畅颜1420医院要对医疗仪器进行验收,我方提供了报关单、检验检疫单,医院设备科还需要我们提供商检单. -
安施览18620607079 ______ 《商检单》就是《检验检疫单》. 进口医疗设备一般要提供:《报关单》、《检验检疫单》、《完税证明》. 你们应该缺《完...

东畅颜1420什么是医疗器械临床验收评估报告?
安施览18620607079 ______ 根据MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录X的要求,根据产品的预期用途,对产品的预期用途,对产品进行临床评估. 2 范围 适用于CE标志的产品. 3 相关文件 3.1 MDD 93/42/EEC 3.2 2007/47/EC 4 定义 无 5 职责 研发部负责临床...

东畅颜1420医疗器械认证相关问题 -
安施览18620607079 ______ 1.仅办理营业执照 没有什么特殊要求 2.生产企业一款产品上市至少需要办理产品注册证和医疗器械生产许可证 3.认证是第三方的 也就是认证公司对你产品或体系进行认证 产品注册是第二方的 也就是药监局对你的产品是否能够上市的一个许可 4.注册收费标准先要看是几类产品 三类医疗器械在国家药监总局注册 收费标准参看国家药监总局标准 二类医疗器械在企业所在地省级药监局注册 不同省份收费标准不同 部分省份还未开始收费

东畅颜1420第三类医疗器械出厂检验报告上的材料炉号是什么意思? -
安施览18620607079 ______ 炉号指的是这批材料当时浇铸时所用的炉子.比如这个产品是铁的,那就是当时把铁熔化掉形成铁水的炉(就像一口锅)再添加各类金属元素烧到模具里面成为一个毛坯产品.每烧一炉铁水就是一个炉号了.如果这个产品出问题了可以到生产厂家那里查到此批炉号产品添加的金属元素的比例,力学性能等等,以此判断问题出在哪里.炉号一般是厂家自己编的,可以从1234开始编也可以20130922-1等等,一般以日期编的比较多.

东畅颜1420我要注册一类医疗器械,需要递交全性能检验报告,请问格式应该怎么写,请速回答,谢谢啊! -
安施览18620607079 ______ 你首先一定有你要注册产品的标准,没有标准一定不能注册.有了标准,检验报告就按照标准上的产品功能要求一一对应写就可以了!我写过!