大型医疗设备验收流程

元天底1131二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料 -
郭妮承13966517891 ______ 经营对吧? 文件上,需要经营的各项管理制度,还有各类记录表格.比如仓储管理制度,销售记录制度,供货者资格证明,所购产品的合法性证明等,你看经营质量管理规范就可以知道需要哪些,即使没有也该有模板,按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》. 人员证明上,质量负责人的学历等证明,其他人员资质证明.体外诊断试剂、植入介入、角膜接触镜等产品遵循各自要求,规范上也很清楚.他们也会问问相关人对法规的了解. 硬件上,温湿度调节,照明,换气扇,灭蝇灯,挡鼠板,地垫货架,区域标示,温湿度计等.跟销售产品也有关,比如诊断试剂需要冷库. 这个很容易,不用担心.

元天底1131医疗器械注册流程是什么? -
郭妮承13966517891 ______ 首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载). 然后按照下列的材料准备. 申报材料 :(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表; (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,...

元天底1131医疗器械GMP认证的流程是怎样? -
郭妮承13966517891 ______ GMP认证申报资料准备及申报:GMP文件编写(内容、格式)培训;GMP文件初稿审核、修改;监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;GMP认证阶段:预认证,迎接GMP现场检查:GMP认证前的迎审培训;对企业预先认证,发现问题及时改进;高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;GMP认证结束:GMP认证结果跟进及领取证书:企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;领取GMP证书. 有家叫中国国健的不错的,楼上说的奥咨达我听都没听过,国健已经做了这个好久的了,信得过.

元天底1131哪些医疗器械需要验配的 -
郭妮承13966517891 ______ 助听器:二类医疗器械 在医疗器械中规为家用型医疗器械,不是医院类,需要到专业的店验配

元天底1131医疗器械行业IPQC检验流程 -
郭妮承13966517891 ______ IQC工作流程:供应商送产品→仓库收料报检→IQC检验产品→判定→OK盖章入库/NG按照不合格作业办法进行处理.谢谢采纳

元天底1131医疗器械经营企业验收医疗器械产品的主要内容有哪些? -
郭妮承13966517891 ______ 就看他们的证件 包括营业执照 生产许可证 产品注册证 体系考核文件 各种认证 ISO13485 YY0287 如果出口还要有CE FDA等

元天底1131医疗器械临床试验的步骤有哪些?
郭妮承13966517891 ______ 1.和使用科室主任面,是否开展有相关检验项目,是否愿意合作.2.和医政科谈合作的价格,签订协议.3.与使用科室沟通试验方案.4.按照方案执行.5.汇总实验结果,做临床报告.6.操 作人签字,盖临床机构章.奥咨.达医.疗器械.咨询机构

元天底1131如何做好医疗器械临床使用安全管理工作 -
郭妮承13966517891 ______ 第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口...