医疗设备验收标准和验收方法

夔颖骂749湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准最新是哪年 -
毛眨幸18539861613 ______ 您好,现在最新的版本是2011年九月的. (一)本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)制定和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定,并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政...

夔颖骂749无菌医疗器械标准及检验要求是怎么样的?
毛眨幸18539861613 ______ 一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号 详情可以到奥咨达官网看看.

夔颖骂749如何落实《医疗器械使用质量监督管理办法》 -
毛眨幸18539861613 ______ 国务院第650号令 医疗器械监督管理条例 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械. 根据第六十六条规定 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理...

夔颖骂749医疗器械质量管理主要涉及哪些法律法规?(从配置、采购、验收、使用方面描述) -
毛眨幸18539861613 ______ 法律法规:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、等等. 作用:医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康.医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益.

夔颖骂749医疗器械注册要求有什么? -
毛眨幸18539861613 ______ 1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训.2. 考查企业现有硬件情况,根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、...

夔颖骂749企业对冷藏冷冻的医疗器械进行验收时应当注意哪些事项 -
毛眨幸18539861613 ______ 储藏空间的温湿参数记录,采用的技术是否满足标准要求,若是灭菌器械,需要无菌验证报告.

夔颖骂749医疗器械经营许可证的许可规定 -
毛眨幸18539861613 ______ 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.那么,医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢...

夔颖骂749二类医疗器械经营许可证 -
毛眨幸18539861613 ______ 1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ;2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ;4.组织机构与职能 ; 5. 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印...

夔颖骂749联合验收包括哪些验收 -
毛眨幸18539861613 ______ 联合验收是一个重要的过程,用于确保一个项目或产品达到预期的要求和标准.它是由多方共同参与的,旨在确保所有利益相关方对项目的可接受性达成共识.联合验收通常包括以下几个方面的验收.第一,物质和设备的验收.这是确保项目或...

夔颖骂749药品零售企业的营业场所和仓库面积有什么规定?
毛眨幸18539861613 ______ 对药品零售企业营业场所和仓库的要求:1、 药品零售企业应有与之经营规模相适应... 3) 符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备;4) 必要的药品检验、验收、...