国家食品监督管理局
上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月10日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示："我们很高兴NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申请。我们对艾加莫德通过各种给药方式和个体化用药为患者提供多治疗方式的潜力感到兴奋。作为一家专注于为亟需有效治疗方案疾病领域开发创新药物的公司，我们期待为大中华区的gMG患者带来另一款同类首创的治疗选择。"
该BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。这一研究表明，在成年gMG患者中，与静脉输注相比，皮下注射剂型在第29天时总IgG的降低具有非劣效性。在第29天，与基线水平相比，艾加莫德α皮下注射剂型平均总IgG减少66.4%，而静脉输注剂型为62.2%。
艾加莫德α皮下注射剂型表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者总体耐受性良好；最常见的不良事件是注射部位反应（ISRs），这在皮下注射的生物制剂中很常见。所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。
2023年6月，卫伟迦™（艾加莫德α注射液）获NMPA批准，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
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窦卿该4286“国家食品药品监督管理局”英文怎么说 -
褚秋康17666755948 ______ 英文是:China Food and Drug Administration详见下面国家食品药品监管总局网站的图片
窦卿该4286国家食品药品监督管理局的历史发展历程 -
褚秋康17666755948 ______ 1998年以前,我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门,县以上的药政部门管理辖区的药品监督管理工作.1998年根据《国务院关于机构设置的通知》,在国家医药行政部门和药政部门的基础上组建国务院直属机构国家药品监督管理局,主管全国药品监督管理工作.2003年根据《国务院机构改革方案》,在SDA的基础上组建国家食品药品监督管理局,除原职能处,并负责食品、保健品、化妆品的管理.2008年根据《国务院机构改革方案》,由卫生部管理.
窦卿该4286“国家食品药品监督管理局”英文怎么说 -
褚秋康17666755948 ______ 国家食品药品监督管理局 State food and drug administration
窦卿该4286国家食品药品监督管理局安全监管司的职责是什么?
褚秋康17666755948 ______ ① 制定国家基本药物目录,组织制定非处方药制度,审定并公布非处方药物 目录. ② 审核临床药理基地. ③ 负责药品不良反应的监测. ④ 拟定、修订GLP、GCP及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范并监督实 施,依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证. 安全监管司下设药品评价处、药品研究监督处、,药品生产监督处及特殊药品管 理处.