新药注册分类五类

封娥柿4939新药注册中的化药33类;化药44类;化药36类;都是什么意思呢?
皮蓝雍18043522740 ______ 化药3 3类中前一个3是指原料药按3类注册申报,后一个3是指制剂也按3类注册申报;化药3 6是指原料药按3类注册申报,其制剂按6类注册申报;其它以此类推.具体的注...

封娥柿4939什么样的药是新药? -
皮蓝雍18043522740 ______ 看怎么分了.从研究角度分类,就如楼上所言.如果从临床角度,则应该是“研究角度的新药”上市.比如说,研究时是3类新药,上市后,我们仍可以称为3类新药.但是这种分法这是一种市场分类,不属于严格的分类.

封娥柿4939中药五类新药的概念 -
皮蓝雍18043522740 ______ 中药新药分类:按照国家《药品注册管理办法》的规定,根据药品研发和生产申报时的分类,将中药新药注册进行分类.

封娥柿4939药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗? -
皮蓝雍18043522740 ______ 新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药 2005年前药品注册分类 一类 未在国内外上市销售...

封娥柿4939亲:一定要看哦!帮忙看看我对监测期的理解对不对事件:本人在跟一个
皮蓝雍18043522740 ______ 首先,“本人在跟一个上市药品的四期的临床试验”,说明你这个是国产1类或者2类新药.那么在国家局在给生产批文的时候,最多给的5年.好了现在回答你的4个问题....

封娥柿4939什么是药品分类管理? -
皮蓝雍18043522740 ______ 药品分类管理是国际通行的管理办法.它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定. 建国以来,我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理,目前正在进行的处方药与非处方药分类管理,其核心是加强处方药的管理,规范非处方药的管理,减少不合理用药的发生,切实保证人民用药的安全有效.