新药的分类6类

吕师以4281为什么要对新药进行注册分类?如何分类?
殷飞英13038062721 ______ 新药管理的品种范畴差别很大,创新药和已上市药品改变剂型相比,差别很大. 若都按照同一模式进行研究和审批,显然是不合适的.为了保证新药质量,同时又能 提高...

吕师以4281美国新药的定义和分类是什么 -
殷飞英13038062721 ______[答案] 美国新药定义是“凡在1938年的'食品、药品和化妆品法'公布后提出的任何具有化学组分的药品,其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的;或虽其安全性和有效性已被普遍承认,但尚未在大范围或长...

吕师以4281什么是国家二类新药 -
殷飞英13038062721 ______ 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类: 一、 中药 第一类: 1. 中药材的人工制成品. 2. 新发现的中药材及其制剂. 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂. 4. 复方中提取的有效成分. 第二类: 1. 中药注射剂. 2. 中药材新的药...

吕师以4281什么样的药是新药? -
殷飞英13038062721 ______ 看怎么分了.从研究角度分类,就如楼上所言.如果从临床角度,则应该是“研究角度的新药”上市.比如说,研究时是3类新药,上市后,我们仍可以称为3类新药.但是这种分法这是一种市场分类,不属于严格的分类.

吕师以4281什么叫国家三类新药 -
殷飞英13038062721 ______ 一类 未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药...

吕师以4281美国新药的定义和分类是什么 -
殷飞英13038062721 ______ 美国新药定义是“凡在1938年的'食品、药品和化妆品法'公布后提出的任何具有化学组分的药品,其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的;或虽其安全性和有效性已被普遍承认,但尚未在大范围...

吕师以4281中药新药6类相当于化药新药的几类?
殷飞英13038062721 ______ 中药新药6类:未在国内上市销售的药品、天然药物复方制剂. 中药新药分类与化学药品新药分类没有可比性,如果硬套的话只有套化学药品新药3类:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品.

吕师以4281什么是药品分类管理? -
殷飞英13038062721 ______ 药品分类管理是国际通行的管理办法.它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定. 建国以来,我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理,目前正在进行的处方药与非处方药分类管理,其核心是加强处方药的管理,规范非处方药的管理,减少不合理用药的发生,切实保证人民用药的安全有效.

吕师以4281新药注册中的化药33类;化药44类;化药36类;都是什么意思呢?
殷飞英13038062721 ______ 化药3 3类中前一个3是指原料药按3类注册申报,后一个3是指制剂也按3类注册申报;化药3 6是指原料药按3类注册申报,其制剂按6类注册申报;其它以此类推.具体的注...