根据fda分类b类的药物
智通财经APP讯，近日，港股科技创新型医药企业远大医药(00512)创新产品管线连续迎来利好。4月12日晚间，公司发布公告其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833 (APP13007)的III期临床试验申请已获得国家药监局临床试验默示许可。这也是继公司昨日公布该产品在美国开展的II期临床研究和两项III期临床研究顺利达到临床终点后，公司在眼科疾病治疗领域的又一重要研发进展。
GPN00833或填补激素眼用制剂市场空缺，市场空间十分可观
GPN00833 (APP13007)为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，该产品具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。
此次GPN00833获批的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估产品用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。此外，该产品海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点。临床结果显示，GPN00833在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好。根据公告，该产品的上市许可申请(NDA)预计将于今年上半年向美国FDA递交。
激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情，尤其对于角膜、眼表及眼科术后的炎性反应疾病。但受眼用制剂技术能力限制，当前我国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液，GPN00833产品有望满足此临床需求。
市场数据显示，2021年我国院端及零售端眼科用药销售额分别约为151.97亿元及46.71亿元人民币。另根据灼识咨询数据，我国眼科药物市场规模预计将由2025年起以22.9%的CAGR增长至2030年的202亿美元，超过同期全球眼科药物市场的增长，同时该机构预计到2025年我国白内障手术市场规模将达约339亿元人民币。
(图：灼识报告)
“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)中提出，力争到2025年实现我国百万人口白内障手术率(CSR)超过3,500。另一方面，2019年《国民健康视觉报告》中指出，2020年我国近视患者约为7亿，而屈光手术的渗透率仅有0.3%左右，相当于美国的1/3，未来上升潜力较大。伴随着眼科手术量的进一步增长，激素眼用制剂的市场空间势必会进一步扩大，未来市场空间十分可观。
深耕眼科十余年，科技创新促业务领域实现突破
据悉，远大医药作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，已在眼科领域深耕十余年。公司眼科板块在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，并着力打造了集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，公司储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品。
(图：远大医药官微)
其中，用于治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001已于今年3月获批在中国开展III期临床研究，治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136 (BRM421)已于今年1月向国家药监局递交了IND申请并获得受理。
远大医药表示，公司眼科板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。未来，公司也将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，充分发挥产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
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