预防用生物制品分类2类

摘要：疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，受到政府高度关注。近年来，在技术创新和政策支持的双重驱动下，中国疫苗市场规模持续扩大，疫苗企业的数量也在快速增长。2022年中国疫苗市场规模1251亿元，同比增长26.24%，显示出强劲的增长势头。

一、定义及分类

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。根据是否纳入国家免疫规划，我国将疫苗划分为两大类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。其中，免疫规划疫苗是指按照国家规定的免疫程序，必须接种的疫苗，也称为一类疫苗；非免疫规划疫苗则是指不在国家免疫规划范围内的疫苗，也称为二类疫苗。

二、行业政策

1、主管部门及行业监管体制

疫苗行业的主要监管部门包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、国家医疗保障局及国家发展和改革委员会。其中，国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等；国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等；中国食品药品检定研究院承担疫苗等检验检测工作及产品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制定、修订以及技术复核工作等。

我国对疫苗行业实施严格的准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业，对疫苗行业的监管深入疫苗研发、生产、流通和预防接种等疫苗完整生命周期的各个环节。

2、行业相关政策

疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，是健康中国建设的重要基础。我国高度重视疫苗行业的发展，为此制定了一系列法律法规及行业政策，旨在鼓励疫苗的创新研发、加强疫苗管理、保证疫苗质量和供应，以及促进疫苗行业的整体发展。这些法律法规及政策不仅为疫苗行业提供了明确的指导和规范，还为行业创造了良好的经营环境。其中，《中华人民共和国疫苗管理法》是我国疫苗领域的第一部专门法律，于2019年颁布实施。该法强调疫苗上市许可持有人应加强疫苗生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。这一规定确保了疫苗从研发到生产、流通、接种等各个环节都受到严格的监管和控制，从而保障公众的健康和安全。此外，我国政府还发布了一系列与疫苗行业相关的政策文件，如《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》等。这些政策文件明确了疫苗行业的发展方向和目标，提出了加强疫苗研发创新、提升疫苗生产能力、优化疫苗供应保障体系等具体措施。这些政策的实施将进一步推动疫苗行业健康发展，为我国的公共卫生事业做出更大的贡献。

三、发展历程

中国疫苗行业起步较晚，在新中国成立前，中国疫苗行业基本处于起步阶段，技术和资源都相对匮乏。新中国成立后，政府高度重视公共卫生和疫苗产业的发展。20世纪70年代，中国科学院微生物研究所(现中国医学科学院微生物感染病研究所)成立疫苗中心，标志着我国开始自主研发疫苗。90年代末，国家全面实施扩大免疫规划，同时国家对疫苗产业准入的行政管制开始放松，民营企业纷纷涉足疫苗领域，外企也逐渐进入中国，疫苗市场经济时代从此开启了序幕。该阶段，中国开始采用基因工程技术，探索新型疫苗的研发和生产。2020年新冠疫情爆发后，中国疫苗企业迅速投入新冠疫苗的研发和生产，为全球疫情防控作出了重要贡献。目前，国内疫苗企业研发的灭活疫苗和腺病毒载体疫苗已在全球范围内得到广泛应用，疫苗行业开启全球化进程。

四、行业壁垒

1、行业准入壁垒

根据《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，我国对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

2、研发技术壁垒

疫苗种类繁多，包括细菌疫苗、病毒疫苗、重组蛋白疫苗、活载体疫苗以及 mRNA 或 DNA 疫苗等多种类型。不同类型的疫苗研发、生产工艺开发以及产品质量表征等环节需要不同专业技术背景的人才和不同类型的研发技术。另外，由于疫苗一般用于健康人群，对疫苗质量要求相对更高，从疫苗研发环节便需要严格控制产品的纯度、效价、安全性及稳定性等关键参数。此外，疫苗在获得上市批准前需要通过大规模人体临床试验进一步验证其在人体中的安全性及有效性。因此，疫苗研发具有周期长、投入大、风险高的特点，缺乏相应技术能力及疫苗产品研发、生产经验的企业很难进入疫苗行业。

3、生产工艺及质量控制壁垒

疫苗的生产流程涉及多种原辅料及耗材，生产步骤复杂且时间跨度长，生产过程中需要接受多次质量检测，疫苗的生产工艺一般需要经过多年测试方能验证其稳定性。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确实需要委托生产的，需要经过国务院药品监督管理部门的批准，未获得批准的不准进行委托生产。因此，疫苗行业新进入者必须拥有丰富的专业知识及疫苗生产、质量管理经验，能够建造符合GMP要求的生产车间、建立稳定的生产工艺及质量控制体系。

4、产品质量和品牌壁垒

疫苗接种者一般为健康人群，对疫苗产品的安全性、不良反应发生率以及不良反应严重程度更为敏感。因此，疫苗接种单位及疫苗接种者倾向于选择经过长期临床应用验证且不良反应发生率较低、不良反应症状较轻的疫苗品牌。新获批上市的疫苗产品以及新进入的疫苗生产企业往往需要较长时间的市场推广以及临床应用验证，较难在短期内快速获得市场认可、形成较强的品牌影响力。

五、产业链

1、行业产业链分析

国内疫苗行业的产业链涉及多个环节，从上游的原材料供应商到中游的疫苗研发制造商，再到下游的疾控中心、接种者等。疫苗产业链上游包括培养基、化学试剂及药品包装，这些供应商为疫苗研发和生产提供必要的基础材料和包装，确保了疫苗的质量和稳定性。疫苗产业的中游包括各类疫苗研发及生产企业；疫苗在签发流通后通过卫生服务中心、医疗机构、疾病预防控制中心到达终端消费者。

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