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taf乙肝新药的副作用

来源:baiyundou.net   日期:2024-09-25

NCO-48F,是一款由我国广东集宝医药技术有限公司与美国Nucorion公司合作开发的在研乙肝新药。2022年的美国肝病学会年会(AASLD2022)前,研究人员将其1b期研究数据公布在本届美肝大会。

来自CDE

乙肝在研新药NCO-48F,1b期研究,调降HBVDNA幅度与TAF相当

该1b期指,评估一种替诺福韦(TFV)的新型肝脏靶向药物(LTP)——富马酸NCO-48(NCO48F)对初治(TREATMENT-NAIVE)患有慢性HBV感染成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学、和抗乙肝病毒(HBV)活性。

TFV,是一种核苷(酸)类似物,其活性形式TFV二磷酸酯(TDP)可抑制乙肝病毒的逆转录,是HBV治疗药物富马酸替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的活性代谢物。NCO-48F,是一种新型的TFV前药,旨在提高肝脏浓度,最大限度地提高疗效和或药效,同时减少药物在肝脏外的暴露。NCO-48F,有望通过减少TFV的全身暴露,以最大限度地减少肾脏与骨骼的毒性。

在一项随机、开放标签、主动对照、平行分配的研究中,对初治成人HBV感染受试者(未接受过任何治疗,3组,每组8名),每日多次口服4毫克和20毫克NCO-48F与25毫克TAF的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗HBV活性。每个受试者每日服用NCO-48F或TAF 28天,并在最后一次给药后随访28天。

12名受试者(4名/组)的初步数据可供分析。在4毫克与20毫克剂量的NCO-48F和TAF,具有良好的安全性和耐受性。没有受试者出现严重不良事件(AE)或因AE而停药。血液学、临床化学、尿分析、心电图或生命特征方面,均无明显的临床或与剂量有关的变化。

1名使用4毫克NCO-48F的受试者,报告了一个治疗突发的AE(COVID-19感染),这被认为与药物无关。NCO-48F的口服吸收,在30分钟内观察到Cmax。NCO-48F被分解成TFV并迅速清除。检测到完整的NCO-48F尿液排泄量极少,与转化为TFV的情况一致。在服用NCO-48F的一小时内,观察到TFV Cmax,比服用TAF后观察到的吸收更快。

服用NCO-48F或TAF后,TFV的消除动力学似乎相似。NCO-48F和TFV的血浆浓度约按剂量比例增加。在28天治疗后,所有剂量组的血清HBVDNA水平(log 10 IU/mL)均下降,4毫克和20毫克NCO48F在第28天的HBVDNA平均变化为 -2.12 和 -3.29,TAF组为 -3.27。在治疗期间,3名接受20毫克NCO-48F的受试者的HBVDNA水平低于定量限,与接受TAF治疗的受试者相比,HBVDNA水平在后续随访期间恢复较慢。

该1b期研究结论:NCO-48F是一种很有前途的治疗HBV药物,它显示出良好的安全性和PK特性,并在调降HBVDNA幅度方面与TAF相当。

小番健康结语:NCO-48F已在我国和美国获批针对HBV感染的临床试验。以上是研究人员在本届美肝会前夕,公布的NCO-48F第1b期试验数据。

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司习娟2398轻度脂肪肝可以吃保肝药物治疗吗? - 久久问医
冉眨放13934369385 ______ 你好,轻度脂肪肝可以吃一些护肝片帮助肝脏,同时要注意饮食和生活习惯,调整饮食结构,提倡高蛋白质、高维生素、低糖、低脂肪饮食.不吃或少吃动物性脂肪、甜食(包括含糖饮料).多吃青菜、水果和富含纤维素的食物,以及高蛋白质的瘦肉、河鱼、豆制品等,不吃零食,睡前不加餐.

(编辑:自媒体)
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