临床试验capa流程

晏受殷4444疫苗临床试验申办者主要工作有哪些呢?
缪群山17337114948 ______ 疫苗临床试验申办者主要工作表1试验开始前工作工作名称实施内容评估和确定负责机构、试验现场依据试验设计决定相应的实施条件和要求,对疫苗临床试验的负责机构...

晏受殷4444二期和三期临床试验有什么区别(一期二期三期临床试验的区别)
缪群山17337114948 ______ 二期和三期临床试验区别如下:1、实验目的不同:二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效.应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...

晏受殷4444I期临床试验方案设计要点是什么呢? -
缪群山17337114948 ______ I期;临床试验方案应包括依次进行的三部分,即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案. I期临床试验方案应包括以下内容:⑴首页;⑵试验药物简介,包括中文名、国际非专利药名(INN)、...

晏受殷4444伦理委员会审议药物临床试验方案的原则和签发的书面意见内容是什么?
缪群山17337114948 ______ 伦理委员会审议药物临床试验方案的原则和签发的书面意见内容如下: (1)伦理委员会应从保障受试者权益的角度,严格按下列原则审议试验方案: ①研究者的资格、经...

晏受殷4444临床试验中实验室检查指标超过正常值范围怎么处理?在临床试验过程中
缪群山17337114948 ______ 学习了,最近统计学单位发来质疑,我们曾在第一次揭盲会上专门就实验室数值不在正常值范围的情况进行了探讨,最后的结论是:1.对白细胞,中性粒细胞,治疗前正常治疗后超过参考值范围者记为不良事件;2.对肾功能检验指标,治疗前正常,治疗后超过正常值上限者为不良事件;3.治疗前“异常无临床意义”而治疗后“异常有临床意义”为不良事件; 查看原帖>>

晏受殷4444今天看临床试验的文档有个sop,具体是什么意思啊? -
缪群山17337114948 ______ SOP ,英文全称Standard Operation Procedure, 标准操作规程,是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程. 定义 所谓标准规范,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义.