药品生产capa是什么意思

谷所知3499GAP是什么意思? -
卞适淑18631534848 ______ GAP在国家中药规范管理中中文意思是《中药材生产质量管理规范认证管理办法》.是根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定制定的,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,是国家对中药材管理规范的标准和准入条件.

谷所知3499无菌药品生产管理的要点? -
卞适淑18631534848 ______ 无菌药品特别是输液、注射剂属于高风险产品,如洁净区内人员活动区域的控制,环境、微生物的控制,物料的进出处理程序,清场消毒的控制.基本原则是要防止污染,特别是人员或物料可能存在的交叉污染.建立各岗位制度,建立风险评估(CAPA)系统.详细准则按GMP规定来做,可以借鉴欧盟EU,美国GMP对无菌产品的指导原则.现在2010版药典GMP逐渐的在向美欧看齐,这也是制药行业的大势所趋.

谷所知3499什么是GMP标准? -
卞适淑18631534848 ______ GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系.它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存ᗌ/p>

谷所知3499尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化? -
卞适淑18631534848 ______ 2011年初,在历经5年的修订之后,新版《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)终于尘埃粒子计数器正式颁布了.新版药品GMP修订过程中,参照了WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准,除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外,还借鉴了国际上在厂房设备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、质量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差管理、整改和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察、产品质量回顾分析、药品模拟召回等方面的先进管理和实践经验,引入了先进的质量管理方法,这都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷,持续改进,不断提高产品质量 .

谷所知3499医药的cmo是什么意思
卞适淑18631534848 ______ 股票医药行业的CRO、CMO、CSO三大“O”主要是医药外包服务中的几种不同的组织.医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程,其中CRO、CMO、CSO分别服...

谷所知3499在医学方面cGMP是什么意思 -
卞适淑18631534848 ______ cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即＂动态药品生产管理规范＂,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证.

谷所知3499CAPA : /年 是什么意思呀 -
卞适淑18631534848 ______ CAPA是纠正和预防措施的英文的缩写. 单词第一个字母:corrective action and preventive action “/年”是每年或某年的意思