医疗器械gcp证书的含金量

后姚琦2699医疗器械的除主研外的所有研究者必须有GCP吗
寇诗乖13810196106 ______ CRA也可以给予GCP培训

后姚琦2699医疗器械生产许可证和医疗器械认证这两个概念有什么区别? -
寇诗乖13810196106 ______ 医疗器械生产许可证(医疗器械注册证)--需满足国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的开办条件,对医疗器械生产企业不同类别医疗器械制定的医疗器械生产质量管理规范,组织实施情况综合考核.发证机构:药监局; 医疗器械认证是针对医疗器械本身考核鉴定,认证内容分为两个部分:1.产品安全认证 2.质量管理体系认证. 发证机构:国内-中国质量认证中心 美国-FDA 欧洲-有MDD资质授权机构 取得医疗器械认证前提是企业必须先要获得医疗器械生产许可证.

后姚琦2699关于医疗器械内审员和医疗器械质量工程师 -
寇诗乖13810196106 ______ 内审员是一个临时任命的,在质量管理体系中,每年要进行一次或多次的质量体系审核(也就是检查),每次审核要任命(注意是临时任命不是永久的)多位内审员对各部门进行交叉审...

后姚琦2699三类医疗器械经营单位要通过GSP认证,软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求? -
寇诗乖13810196106 ______ 办理三类器械经营许可时,对软件功能有6大要求标准: 一、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能. 二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能. 三、具有记录器械产品信息和生产企业信息,以及实现质量追溯管...

后姚琦2699什么证书可以替代医疗器械生产企业质量体系考核? -
寇诗乖13810196106 ______ 在今年7月之前,华光认证的YY/T 0287认证证书可替代.今年开始实施GMP,基本不可以等同了.GMP是法规.

后姚琦2699医疗器械认证需准备的资料 -
寇诗乖13810196106 ______ 按照 医疗器械质量管理规范的要求 准备资料.目前国内检查医疗器械的GMP 也就是无菌和植入产品.相对是比较严格的.资料中要注意特殊过程.

后姚琦2699X光机医疗器械要怎么认 证? -
寇诗乖13810196106 ______ 营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,x光机是国家CCC强制认证目录上的产品,所以还必须通过CCC认证. 奥咨达医疗器械咨询机构

后姚琦2699医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类 -
寇诗乖13810196106 ______ 目前有如下几种类型的CE证书:(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替.(2)...