欧盟gmp认证含金量
孟卢腾3713香港澳美制药的药品安全吗?
刁知奚13720852597 ______ 安全的.香港澳美不仅具有GMP认证,而且有PIC/S GMP认证.PIC/S GMP认证是一套完整的欧盟国家认可的GMP质量管理体系,它对原材料,供货商,制造商都要求严格的管理,如实验药物记录、原材料和药品供货商的实地考察、在同一时间进行定期的环境监测和全面的风险评估. 同时具有这两项认证的香港澳美制药,在药品安全上是完全值得放心的.
孟卢腾3713GMP认证考试有用吗?含金量?是全国通用的吗??
刁知奚13720852597 ______ GMP认证考核是质量体系认证的硬指标,只有通过GMP认证,产品才能进行注册.
孟卢腾3713简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系 -
刁知奚13720852597 ______ 1.GMP 在我国特指《药品生产质量管理规范》(认证),由药监局审核.在医疗器械领域,业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查,但不发证. 2.ISO13485 中文标准为YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,可用于第三方认证.独立于9001的质量管理体系标准. 3.IVDD 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称,在我国也指体外诊断试剂. 三者之间关系,在我国,即相互独立,又相辅相成.医疗器械生产企业强制实施YY/T0287,同时贯彻对应产品的生产实施细则.目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》.
孟卢腾3713欧盟认证是什么意思 -
刁知奚13720852597 ______ 欧盟认证应该指一种特定的认证,如进入欧盟市场的产品认证,管理体系认证和其他标志认证等. 如: “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照.凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,...
孟卢腾3713gmp规范对设备的要求是什么 -
刁知奚13720852597 ______ 1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染. 2、设备的材质选择应严格控制.与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与...
孟卢腾3713Gmp 认证有哪些内容? -
刁知奚13720852597 ______ 搜索词条 ╳ GMP认证 更多图片(1张) GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”.世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规. GMP是一套适用于...
孟卢腾3713澳大利亚tga认证具体内容有哪些? -
刁知奚13720852597 ______ TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等. TGA对药品的监管注重在以下三个方面: 1)药物上市前的评...
孟卢腾3713新版GMP验证要求与以往有什么不同?
刁知奚13720852597 ______ 在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准.一是调整了无菌制剂的洁净度要求.为确保无菌品的质量安全,新版GMP在无菌品附录中采用了WHO和欧盟最.新的A、B、C、D分级标准,对无菌品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定. 另外,增加了对设备设施的要求.对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定.
孟卢腾3713各国的GMP有何共同点 -
刁知奚13720852597 ______ 现在欧盟、WHO、FDA和SFDA的GMP中,有一个明显的共同点是风险管理的要求,比如验证应基于风险评估的结果确定其深度和广度.这些地方的GMP已经将质量源于设计的理念运用至了GMP的管理中,强调药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的.强调质量保证,即过程控制的重要性,强化质量保证部门职责和质量保证体系的作用 强调SOP的执行 强调偏差、变更控制,包括OOS、CAPA等.
孟卢腾3713GMP认证的新版认证 -
刁知奚13720852597 ______ 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行.中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上...