药品取样数量原则

一、取样准备工作

取样员依据请验单做好取样准备工作：

取样工具∶笔、剪刀、医用棉签（用具塞三角瓶盛装)、验证方案中规定的溶剂（用具塞三角瓶盛装)，样品接收具塞试管（加适量溶剂)、取样标签。

用于取样的工具和盛装容器均需灭菌。

二、取样方法

残留量检查取样︰

用溶剂润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。

每个擦拭部位擦拭的面积以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则，一般取25cm2或100cm2，具体参照验证方案。

擦拭时，将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲与擦拭表面成45°，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时，将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，每支棉签分别擦拭取样25cm2，取样位置应避免与微生物取样点重复）。

擦拭完成后，将每个取样点的棉签头剪下集中放入同一支样品接收试管中，并塞子塞紧密封。

按相同的步骤，用溶剂药签，将与取样使用同等数量的棉签头直接放入样品接收试管，并用塞子塞紧密封，作为对照样品。

取样完成后，在所取样品试管上应贴上标签，内容包括︰取样地点、取样用途、取样编号、取样人及取样日期。

表面微生物检查取样︰

将无菌棉签分别放入盛有无菌生理盐水溶液的瓶中湿润，并将其靠在管口上挤压以挤去多余的溶剂。

每个擦拭部位擦拭的面积按验证方案的规定，一般为25cm2。

擦拭时，将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲与擦拭表面成45°，平稳而缓慢地擦拭.

取样表面，在向前移动的同时，将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面。转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，每支棉签分别擦拭取样25cm2。

擦拭完成后，将每个取样点的棉签头剪下集中放入同一支样品接收试管中，立即塞子塞紧密封。

在所取样品瓶上应贴上标签，内容包括︰样品名称、批号、样品编号、取样人及取样日期。

三、分样和送样

将微生物检查和残留量检查的样品分开包装并送至化验室检测。取样容器具的清洁方法和贮存要求。

取样容器具按照《玻璃器具清洗操作规程》清洗后，于专用的取样器具存放柜内晾干存放。需要进行微生物检查的取样容器按《器具灭菌和除热原操作规程》灭菌。

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