新版gmp取样要求
作者：光的天已
固体制剂生产是我国医药制造业的重要组成部分，其产品质量直接关系到患者的生命安全。为了确保固体制剂的生产环境符合国家药品监督管理部门的要求，企业需要按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的标准建设洁净车间。今天我们就以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目为例，对固体制剂GMP洁净车间的设计进行深入探讨。
CEIDI西递固体制剂GMP净化车间设计主要依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）等国家相关法规。
如果没有特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级，洁净区以及生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等辅助区均按照D级设置，温度范围为18-26，相对湿度为15%-65%。洁净区内设置紫外灯，同时设置火灾报警系统及应急照明设施。不同洁净级别区域之间的压差应保持5-10Pa的压差并设测压装置。除此之外，在洁净车间的设计中，应坚持将进入洁净区的操作人员和物料分别设置入口通道，以避免交叉污染：
在人流物流设计中：最好在相反的方向或位置设置人流和物流入口，如生产厂房的东面安排人流入口，则可以在生产厂房西面安排物流入口。当从同方向设置人流、物流入口时，二者之间应保持相对较远距离，不得相互影响和妨碍。
在物料净化系统设计中：物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包括外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗可缓冲间）等。物料净化程序中，CEIDI西递设计时一般采用传递窗或者风淋室。由于固体制剂车间的生产能力和原捕料包装体积都很大，而传递窗尺寸不可能太大，起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间，其门应是双门联锁结构，空调送风。洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。
此外，固体制剂洁净车间在各个生产工序中，如称量、混合、过筛、整粒、压片、胶囊填充、粉剂灌装等，都容易发生粉尘飞扬和扩散，特别是通过净化空调系统时，容易发生混药或交叉污染。产尘操作间（含取样、称量、混合、包装等操作间）设置相对负压或单向流除尘设备，主流设计设可以依据经验二选一，除尘装置的形式和直排可以依据产品特性定。
由于生产特点和工艺要求，固体制剂车间还有一些特殊的设计要求。例如，对于一些特殊的制药设备，如混合机、压片机等，需要考虑到它们的尺寸和操作要求，确保它们能够顺利地安装和操作。拥有十余年洁净工程设计及建设经验EPC集成服务商CEIDI西递，对固体制剂GMP洁净车间建设有着较为丰富的经验，从材料的选择到施工工艺，都会严格按照高标准进行把控，确保每一个环节都符合洁净要求。实验室工程找西递，无增无坑无猫腻！
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越骆岸14795055355 ______ 没说都要测,2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下: 第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况.监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等.动态取样应当避免对洁净区造成不良影响.成品批记录的审核应当包括环境监测的结果. 对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行.在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测.