药品gmp电子版下载

智通财经APP讯，联环药业(600513.SH)发布公告，近日，公司从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告，检查范围为：原料药[苯磺贝他斯汀，二车间C7厂房C7-H4生产线(合成)、二车间C7厂房13号精烘包(精制)]。

本次原料药苯磺贝他斯汀是首次通过GMP符合性检查，该生产线(与其他品种共线)的投入约为人民币360万元(未经审计)。

管咏妍3917一个企业一个GMP书吗 -
富毓全17093983988 ______ 1、不是的,GMP证书是根据企业申报的项目,然后在这个项目中要列明生产哪些剂型,品种等等,申报的品种不同,一个企业可以有多个证书. 2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施...

管咏妍3917如何对药品生产企业进行gmp认证 -
富毓全17093983988 ______ 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药...

管咏妍3917什么是Gmp制药标准?
富毓全17093983988 ______ GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系.它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的.GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件.“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.

管咏妍3917如何申请GMP认证 -
富毓全17093983988 ______ 要通过GMP认证首先要申报如下: 药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品...

管咏妍3917请问哪位对保健食品GMP与药品GMP比较过
富毓全17093983988 ______ 很多地方都有保健品GMP和药品GMP检查条款下载,刚好我手上没有现成的电子版.不过我在保健品厂和药品厂都搞过GMP,都通去了.感觉最大的不同就是,验证这一块.保健品的验证不怎么要求.药品GMP验证就很严,而且是关键项.比如有设备验证,清洁验证,工艺验证,压缩空气验证,纯化水验证.还有就是对厂房空气洁净度的要求比保健品严格.其它请其它高手指点!

管咏妍3917gmp规范包括哪些? -
富毓全17093983988 ______ 包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容

管咏妍3917我现在对GMP认证还不是很了解,谁能告诉我现在我们用的药品GM?
富毓全17093983988 ______ 新版《药品GMP认证检查评定标准》为2008年1月1日开始执行.

管咏妍3917GMP 制药企业如何实施电子记录 -
富毓全17093983988 ______ 对电子记录软件的综合性要求: 1.数据记录的拷贝必须准确和完整 2.所有相关记录的修改都必须具有追溯性 3.可控的数据记录拷贝 4.时间戳标记,非用户依赖型的记录更改的追踪审查 电子记录 对于封闭性的系统 系统经过验证以保证准确性,...

管咏妍3917药品GMP对企业的各级人员有何要求?
富毓全17093983988 ______ 一、 企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有 药品生产和质量管理经验,对药品GMP实施和产品质量负责. 二、 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历,有药品生产和质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正 确的判断和处理.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任. 三、 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实 际操作技能.对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产 操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训. • 四、 对从事药品生产的各级人员应按药品GMP要求进行培训和考核.