药品gmp文件

何战满2421药品GMP认证申请准备的材料有哪些?
狐元衬18029701350 ______ 《药品GMP认证管理办法》第二章认证申请中第五、第六条具体说明了认证申报资料内容.第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按照规定填报《药品GMP 认证申...

何战满2421药品GMP对药品生产企业的生产设备有哪些规定?
狐元衬18029701350 ______ 一、 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操 作和维修、保养,并能防止差错和减少污染. 二、 与药品直接接触的设备表面应光洁...

何战满2421GMP中文是什么意思 -
狐元衬18029701350 ______ 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序.大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施.

何战满2421药品GMP认证的政策与规定是怎样的?
狐元衬18029701350 ______ 家药品监督管理局有关文件规定,粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在...

何战满2421药品审核的标准是什么??
狐元衬18029701350 ______ GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系.它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的.GMP包含方方面面的...

何战满2421gmp规范包括哪些? -
狐元衬18029701350 ______ 包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容

何战满2421药品GMP对中药饮片生产的设备设施有何要求?
狐元衬18029701350 ______ 药品GMP规定中药饮片生产的净选应设拣选工作台,工作台表面应平整,不易产生 脱落物;净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施; 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕尘、吸尘等设施;生产中的废气、废水、粉 尘等应经处理至符合国家环保要求后排放;毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家 有关规定,并有专用设备及生产线;根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需 要,选用能满足工艺参数要求的设备;与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器 应表面清洁,易清洗消毒,不易产生脱落物,不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸 附中药材、中药饮片.