诊断试剂分类

21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。

值得关注的是，《通知》还明确要求继续探索体外诊断试剂集采，要求安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

广东省医疗器械行业协会副会长、专家组成员徐小良告诉21世纪经济报道，新冠病毒核酸检测试剂的集采已经为体外诊断试剂集采积累了一定经验，同时中国的体外诊断试剂发展较快，部分检测依然价格较高，有些体外诊断试剂品类相对偏标准化，那么部分品类会逐渐被纳入集采。

一位体外诊断业内人士也向21世纪经济报道表示，体外诊断试剂集采可能会在全国大面积铺开，这是当下的发展趋势，医院需要更换设备不是问题，已有部分地区明确要破除体外诊断试剂集采的瓶颈，整体来看，越常规的品类越容易被集采，创新项目和产品被集采的概率不大。

更多新品种或被集采

根据《通知》，药品集采将从三层面开展集采——在国家层面开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采；省际层面重点指导湖北、江西、广东等地开展省际联盟采购；省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。

《通知》显示到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

根据招商证券国际研报，即将到来的第八批国家药品集采将覆盖41种通用名药物（第七批国采共61种），对应2021年的公立医院销售规模约为600亿元，预计此次降幅区间约为60-70%，注射类品种将面临激烈竞争，因为注射类品种高度依赖公立医院渠道，以及共有7种注射类药物过评数均为≥10家，而仅有一种口服类药物过评数≥10家。

集采之下，医药行业的集中度或将进一步提升。3月1日，中国化学制药工业协会特邀副会长兼医药政策法规专业委员会主任张自然博士发布文章分析，前七批国家集采中选品种数最多的依次是齐鲁（50个）、扬子江（43个）、正大系（43个）、科伦药业（37个）和石药集团（27个），中选品种数都在25个以上，截至2022年底，累计过评药品数最多的分别是扬子江、齐鲁、正大系、科伦药业和石药集团，同时也是前七批国采累计中选产品数Top5企业。集采中选和品种过评数正在不断向少数大型企业聚焦。

对于耗材集采，《通知》显示，要扎实推进医用耗材集中带量采购，按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。

对此，徐小良告诉21世纪经济报道，全国范围内耗材集采频率和覆盖面都将进一步提高，耗材集采肯定会不断加强推进，目前心脏支架、人工关节等已完成全国集采，省级集采层面各省耗材覆盖面也会扩大，那么每个省份到底选择哪类耗材集采会存在一定差异，可能会有部分从未被集采的品种被纳入集采，在品种上进一步扩面。

“耗材集采有一定联动性，如果之前已经形成比较好的效果和经验，而且分类编码标准体系比较成熟，多家企业竞争等结构也合适，那么纳入集采就会更快，如果某类耗材刚上市不久，生产企业不多，且临床有医生反对，觉得换了产品之后可能出现安全问题，那么纳入集采可能会较慢。”徐小良说。

据了解，早在2022年2月，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，将常态化制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购，推进集采提速扩面，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态。

《通知》还进一步显示，要做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行，参照人工关节置换手术价格专项调整的做法，优先调整与脊柱类耗材集采相关的手术价格。适时启动人工关节集采全国统一接续。

徐小良表示，现在耗材集采也在和“技耗分离”同步推进，即除了耗材本身，包括手术等技术服务价格可能也会随之下降，但也要看具体细分领域特点。

根据相关分析，部分耗材格构成复杂，不仅耗材价格高，医疗服务价格也同样昂贵，倘若技术与耗材混合在一起笼统降价，就容易顾此失彼。因此只有耗材和医疗服务价格同步降低，且各自实现自身降价目标，方能避免按下耗材价格的“葫芦”、浮起医疗服务价格的“瓢”。

试剂集采或将扩围

值得关注的是，《通知》还明确要求继续探索体外诊断试剂集采，要求安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。这是否意味着体外诊断试剂的集采可能逐步铺向全国？

曾有业内观点认为，很多检验试剂专机专用，若带量采购换品种，就需要连带更换设备，但是部分设备价格高达几万甚至几十万，更换成本高昂，而且试剂品类规格复杂，同一检测项目可能存在多个方法学或技术路径。

但是从实际来看，安徽已经完成两次试剂带量采购，2021年8月，安徽省开展公立医疗机构临床检验试剂集采谈判议价，涉及多种化学发光试剂；2023年1月13日，安徽省医保局又在全国率先完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购，平均综合降幅40.16%，最大综合降幅为49.59%，其中心梗类平均降幅57.35%，最大降幅80%。

一位体外诊断业内人士告诉21世纪经济报道，安徽省已明确过，带量采购需要更换设备不是问题，“但是对于换设备的费用由谁来出，还是由厂家免费更换，可能还是需要厂家自己想办法，对于试剂品类可能比耗材还要复杂的问题，其实主要还是看体量，越常规的越容易被集采，创新项目和产品被集采的概率不大。”

根据安徽省医药价格和集中采购中心发布的信息，要对凝血类和心梗类试剂产品的集采破解瓶颈，医院使用的产品如果中选，则继续使用原设备仪器和产品，如果没有中选，根据规则选择其他中选企业产品，有效解决检验试剂因“专机专用”集采落地难的问题。

21世纪新健康研究院曾了解到，似乎部分体外诊断设备并非由医院全额购入，而是厂家直接赠送，“送设备，赚试剂的钱”，这是行业里比较普遍的商业模式。艾昆纬高级执行总监杨凯也曾向21世纪经济报道记者表示，一方面，之前很多体外诊断厂商的设备不是卖给医院，而是免费送，后来因为政策要求，开始变为租赁给医院，但价格也不高；另一方面，带量采购后医院也不用更换所有设备，比如目前使用A、B、C、D四个厂商的设备，A、B中标但C、D没中标，那就只需替换掉C和D即可。因此即使更换设备，成本也不会太高。

徐小良进一步表示，对于体外诊断试剂集采，实际上可以参考新冠核酸检测试剂的集采，价格明显下降，这其实已经为体外诊断试剂集采积累了一定经验，再加上中国的体外诊断试剂发展较快，部分检测依然价格较高，那么部分品类也会进入集采。“另外体外试剂其实不算太复杂，部分品类相对偏标准化，如果同类别有多个厂家获批，那么集采时竞争就会比较激烈，价格降幅也就会更加明显。”

值得关注的是，从地区范围来看，试剂集采或许正在大面积铺开。2022年12月30日，江西省医疗保障局公布23省肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购结果，据统计，被集采的两组产品的报价平均降幅分别为52.7%、51.4%，有产品最高降幅达93.6%。

除了体外诊断试剂，《通知》还明确要求持续开展口腔种植价格专项治理，落实口腔种植综合治理措施，加强口腔种植价格监管，适时启动专项治理“回头看”，重点对区域内价格排名靠前、群众投诉举报较多的医疗机构开展检查。

徐小良告诉21世纪经济报道，因为群众对口腔诊疗的需求非常广泛，年龄大的人多数都会有牙齿问题，同时随着中国老龄化加速，需求量会进一步扩大，如果动辄一颗种植牙8000元或12000元，满口牙的价格就会让大多普通老百姓难以承担，高昂的价格不方便诊疗的可及性，种植牙集采其实就是技耗分离的体现，除了耗材本身降价，手术或治疗费用也有一定调整，保障患者切实受益。

《通知》还进一步要求聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采。

据了解，2022年广东省已执行16地联盟组织超声刀头集中带量采购中选结果，结果显示，43个中选产品覆盖全部主流产品，平均降价70.11%，最高降幅达93%，降价后多款超声刀头价格低至几百元。

徐小良表示，目前的省际联盟耗材集采非常普遍，一般会聚焦那些用量比较大、价值金额比较高、民众反馈需求比较强烈的领域，率先展开集采，不同省际联盟或省份的管理重心和节奏会有所不同。

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