诊断试剂盒二类三类

舒饺侍7543类诊断试剂车间能生产1、2类的诊断试剂吗? -
夔力绍15712466239 ______ 不一定可以.因为生产该试剂的车间,人员,设备,是根据产品的要求来配置的.不是根据管理分类来配置.如果用一个III类无菌车间去生产I类的试剂,你是要保持车间的无菌,还是要生产无菌的I类试剂?无论选哪个,都会大幅增加你的生产成本.没有人这么笨吧?

舒饺侍754第三类体外诊断试剂企业自查报告怎么写?
夔力绍15712466239 ______ 申请第三类产品注册和重新注册前,申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核.对于首次注册申请,质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场...

舒饺侍754境内第二类体外诊断试剂注册由以下哪个部门审评审批 -
夔力绍15712466239 ______ 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证.

舒饺侍754酶联免疫试剂盒的种类 -
夔力绍15712466239 ______ 主要有:(1)自身免疫检测试剂盒,包括ELISA和IFA类诊断试剂;(2)细胞因子ELISA试剂盒,包括人、大知鼠、小鼠、兔、狗、羊、猴子、猪、豚鼠、马类血清、尿、细胞培养上清液检测试剂盒;(道3)流式细胞仪用试剂类,包括CD系...

舒饺侍754三类体外诊断试剂注册临床试验资料需要几套原件?
夔力绍15712466239 ______ 三类体外诊断试剂的注册临床试验要提交给药监局1套原件,各医院会留1套原件,所以至少要2套原件,也有公司自己再留1套原件的.这样就是3套原件.奥咨达医疗器械咨询机构.

舒饺侍754二三类医疗器械产品注册需要什么材料?经营二三类医疗器械产品又需要什么手续?急! -
夔力绍15712466239 ______ 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗...

舒饺侍754什么是兽医生物制品?生物制品是怎样分类的?
夔力绍15712466239 ______ 兽医生物制品是根据免疫学原理,利用微生物、寄生虫及其代 谢产物或免疫应答产物制备的一类物质,专供相应的疫病诊断、治 疗或预防之用.其中包括:供预防传染病...

舒饺侍754化学试剂分类有哪些 化学试剂等级划分 -
夔力绍15712466239 ______ 化学试剂品种繁多,其分类方法目前国际上尚未统一 标准不同分类也不同! 1.化学试剂1级划分为标准试剂、生化试剂、电子试剂、实验试剂四个大类. 标准试剂BZ:按照国际规范和技术要求,以明确作为分析仲裁的标准物质. 生化试剂SH:配...

舒饺侍754什么是自测用体外诊断试剂 -
夔力绍15712466239 ______ 早孕试纸就是