gmp包括哪五个方面
智通财经APP讯，东曜药业-B(01875)发布公告，公司的全资附属公司东曜药业有限公司(苏州东曜)已于近日就集团自主研发的HER2靶向的在研抗体偶联药物(ADC)TAA013商业化生产基地的生产设施和相关质量体系获得由欧洲联盟(欧盟)质量授权人(QP)核准的GMP符合性检查报告。
此次欧盟QP审计，依据EudraLex Volume 4法规(欧盟质量管理规范，欧盟GMP)和国际人用药注册技术协调理事会(ICH)的指导原则，主要针对TAA013的单克隆抗体(单抗)原液、ADC原液及ADC制剂的生产质量进行了全面且深入的审核，包含生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系、验证和电子化系统、数据完整性的验证及管理、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面，从而进一步确立了集团商业化生产基地具有符合欧盟GMP标准的质量体系和生产能力。这标志着集团单抗原液及ADC药物商业化生产和质量管理体系获得了国际专业机构的认可，为TAA013的高质量商业化和集团国际化发展奠定坚实的基础。
苏州东曜ADC一站式产业化平台位于集团苏州市工业园区总部，具备核心研发技术优势，建立了从药品开发到商业化生产的全方位能力，可实现抗体、ADC药物原液及制剂的一站式商业化生产;并具有灵活多样的生产能力，满足小试、中试、商业化不同规模的产能需求。
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刘畏雅5183GMP要求()生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质...
蒯依知15237663328 ______ 您好!GMP六大系统应该为:1.机构与人员体系 2.厂房于设施设备体系 3.物料体系 4.生产体系 5.质量保证体系 6.实验室控制体系 以上信息仅供参考,希望可以帮到您,如有不明,可继续追问!
刘畏雅5183GMP的三大目标要素和指导思想 -
蒯依知15237663328 ______ 它有三大目标要素: 一是将人为的差错控制在最低的限度.在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来.建立相互监督检查制度. 二是防止对药品的污染和降低质量.在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员...
刘畏雅5183gmp是指哪一个证书 -
蒯依知15237663328 ______ GMP就是“制药、食品等行业的强制性标准 ”＂GMP＂是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与...
刘畏雅5183GMP认证是什么?全称呢? -
蒯依知15237663328 ______ GMP标准介绍 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用.中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后...
刘畏雅5183在生物中AMP,UMP,CMP,GMP,分别代表什么 -
蒯依知15237663328 ______ AMP(腺嘌呤苷酸),UMP(尿嘧啶苷酸),CMP(胞嘧啶苷酸),GMP(鸟嘌呤苷酸),这些都是核苷酸的缩写. 五碳糖与有机碱合成核苷,核苷与磷酸合成核苷酸.根据糖的不同,核苷酸有核糖核苷酸及脱氧核苷酸两类.根据碱基的...
刘畏雅5183今天老大说考我,让我以食品行业作一个现场的GMP文件.请问是什么意思? -
蒯依知15237663328 ______ 这里的一个应该是指一套文件.但对于gmp管理来说,如果你呀做现场的gmp文件,估计需要一两周时间,建议你先建立框架.针对现场的文件一般包括以下几部分: 第一:卫生管理标准以及操作sop(最大的一部分,包括人员、设备厂房等等) 第二:岗位操作sop 第三:设备操作规程(包括安全操作规程、清洁规程等一系列)
刘畏雅5183关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? -
蒯依知15237663328 ______ 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架. 本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用药品GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯.这种模式的优点是基本要...
刘畏雅51832011新版GMP认证具体标准都有什么?
蒯依知15237663328 ______ 2010版GMP(没有2011版,2010版的执行日期为2011年3月1日起)管理规范是共同的313条.具体标准附录分五类:1、生物制品2、血液制品3、无菌药品4、中药制剂5、原料药
刘畏雅5183GMP相关 -
蒯依知15237663328 ______ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,...