gmp最新版内容
记者 谢晓丽 通讯员 晋武杰
根据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和农业农村部第293号公告等规定要求，山东省饲料兽药质量检验中心陈玲、陆庆泉、陈志强，市农业农村局晋武杰一行四人组成兽药GMP（新版）现场检查验收专家组，于2022年10月24日对茌平元亨兽药有限公司进行了新版兽药GMP现场检查验收。 专家组在听取了茌平元亨兽药有限公司负责人对于实施新版兽药GMP情况的汇报后，严格按照规定程序和《兽药GMP检查验收评定标准》，对车间布局、生产设备、原料成品仓储、检验化验室等硬件设施，产品质量管控、生产操作规程、档案记录及安全生产等进行现场检查；对质量管理、机构与人员设置、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检等相关文件进行了审核并提出书面意见建议。
专家组经过现场检查、材料审核等程序后，出具了《兽药GMP现场检查验收报告》，宣布茌平元亨兽药有限公司符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》标准要求，通过兽药GMP（新版）验收。该公司的粉剂／预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、颗粒剂（含中药提取）／片剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体，D级）／外用杀虫剂（液体，D级）生产线被推荐为兽药GMP合格生产线。茌平元亨兽药有限公司新版兽药GMP验收工作的完成，标志着聊城市符合条件的兽药生产企业已全部通过新版兽药GMP验收。至此，聊城市兽药生产企业新版兽药GMP升级改造工作全面完成。
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缪包以4487药企GMP具体有哪些内容 -
师狭徐13026371683 ______ 主要包括以下几方面的内容,一是人员与机构,二是厂房与设施,三是设备,四是物料,五是卫生,六是验证,七是文件,八是生产管理,九是质量管理,十是产品销售与收回,十一是投诉与不良反应报告,十二是自检. 药品GMP认证检查项目共259项,关键项92项,一般项167项.
缪包以44872011新版GMP认证具体标准都有什么?
师狭徐13026371683 ______ 2010版GMP(没有2011版,2010版的执行日期为2011年3月1日起)管理规范是共同的313条.具体标准附录分五类:1、生物制品2、血液制品3、无菌药品4、中药制剂5、原料药
缪包以4487新版GMP认证的具体标准是什么? -
师狭徐13026371683 ______ 管理规范是共同的313条. 具体标准附录分五类: 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药 GMP认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批.国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,...
缪包以4487关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? -
师狭徐13026371683 ______ 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架. 本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用药品GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯.这种模式的优点是基本要...
缪包以4487GMP生产文件的内容有哪些?
师狭徐13026371683 ______ (1) 工艺规程 对每个药品的生产都应制定工艺规程,对具有较多规格的同一剂型药品,为避 免内容重复,可将工艺规程通则与单品种工艺规程两部分进行编制.剂型有通用...
缪包以4487GMP中确认与验证的方法区别是什么新版GMP第一百四十九条应当根
师狭徐13026371683 ______ 我认为这句话的意思是:企业先根据GMP验证的结果,来合理调整并最终确认本企业的生产艺规范和操作规程,然后再用GMP的标准,来对本企业调整确认后的工艺规范和操作规程进行再次验证.
缪包以4487GMP的具体内容
师狭徐13026371683 ______ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善.
缪包以44872010年版GMP有关卫生的要求
师狭徐13026371683 ______ 2010版GMP将卫生要求分拆到相应章节中,无单独的章节. 如:人员卫生已放到 第三章 机构与人员中 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污...
缪包以4487GMP清洁卫生管理有哪些内容?GMP清洁卫生管理有哪些内容?
师狭徐13026371683 ______ GMP清洁卫生管理内容有:(1) 生产环境卫生① 根据不同空气洁净级别的生产区域制定厂房、设施的清洁卫生规程,内容 包括清洁对象、地点、方法、程序及采用的清...
缪包以4487实施新版gmp中应注意哪几个问题 -
师狭徐13026371683 ______ 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产过程中保证药品质量,把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)自2011年3月1日...