gmp认证
大众网·海报新闻记者 赵秋瑶 淄博报道
3月21日，齐都药业硫辛酸原料药获得由韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）颁发的GMP证书，登记号20230320-166-I-657-17，有效期5年。
齐都药业硫辛酸原料药早在2005年就获得国内药品生产批件并通过GMP认证，2021年8月，在印度取得注册证书。经过多年的工艺优化和技术革新，严格的微生物及内毒素控制措施，产品质量可满足USP和EP标准，同时可定制生产大颗粒及低残留产品。公司于2022年2月启动硫辛酸原料药韩国注册工作，4月递交DMF、SMF等认证资料，11月接受在线视频认证检查。3名韩国专家通过审核资料、检查现场、调查提问等方式，对公司质量体系进行全面审核评估。质量部、原料药事业部等相关部门紧密协作，从容配合韩国专家组认证检查全过程，对专家提出的问题进行了精准专业解答，得到专家组充分认可。
本次取得韩国GMP证书，将极大简化硫辛酸原料药在其他PIC/S成员国的注册流程和其他原料药产品在韩国的注册流程，为公司原料药产品“走出去”战略实施，加快国际市场开发和品牌推广，推动产品向中高端市场进军奠定坚实的基础。
近期，齐都药业原料药事业部年产200吨硫辛酸和左卡尼汀原料药项目，即将全面竣工投产，为注射用硫辛酸原料药长期稳定供应提供产能保障。
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贾亭钧4646什么是GMP? -
习灵怜13633712436 ______ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,...
贾亭钧4646如何申请GMP认证 -
习灵怜13633712436 ______ 要通过GMP认证首先要申报如下: 药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品...
贾亭钧4646什么是GMP认证?求解答 -
习灵怜13633712436 ______ GMP认证是药品生产质量管理规范,简言之,GMP的基本点是为了保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染.
贾亭钧4646GMP 是什么认证?
习灵怜13633712436 ______ GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”
贾亭钧4646GMP是什么意思? -
习灵怜13633712436 ______ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善.
贾亭钧4646什么是GMP -
习灵怜13633712436 ______ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业...
贾亭钧4646GMP认证.什么是GMP第二方审核 -
习灵怜13633712436 ______ GMP认证通常意义是第三方认证,也就是药监部门对贵厂进行认证,为什么称之为第三 回到您的问题,所谓的第二方审核,就是客户审核.审核的范围和内容基本和第三方一致,包括硬件系统,软件系统,人员培训等.当然客户审计会偏重于与所采购产品相关的内容.
贾亭钧4646请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?
习灵怜13633712436 ______ 1、GMP认证很重要,对药厂来说,GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药...
贾亭钧4646药厂GMP认证是什么呢?对从事医药行业有什么用处? -
习灵怜13633712436 ______ GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料...