gmp最新版是哪一版2023
2023年4月11日，尔康制药(300267.SZ)关于通过药品GMP符合性检查的公告，近日，湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到湖南省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果通知书》（编号：HN-20230007），经药品GMP符合性检查及综合评定，公司冻干粉针剂（八车间粉针剂生产线）药品GMP符合性检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
公司表示，本次公司冻干粉针剂（八车间粉针剂生产线）通过GMP符合性检查，有利于完善成品药产品结构，提升生产能力，扩大市场规模，对公司未来稳健发展有着积极的推动作用。公司将根据市场需求情况进行生产和销售，并持续保持良好的生产管理和质量保证体系，保障公司可持续发展。
由于药品的生产和销售受市场环境变化、行业政策等多种因素影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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本文源自资本邦
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充珍康805GMP包括哪些主要内容? -
施卫吉18389021018 ______ 目前新版GMP主要是十四章内容,5个附录,并且还会有新的附录出来.具体参加国家食品药品监督管理局网站
充珍康805新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢 -
施卫吉18389021018 ______ 新版GMP确认与验证的章节共12条 确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动. 验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动. 验证和确认本质上是相同的概念,确认...
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施卫吉18389021018 ______ FDA不是1895,就是1905成立的,貌似前者,似乎FDA成立后就开始推行标准化生产,但最初不叫GMP 美国没有所谓最新的GMP,讲究(current)的是现行的GMP,即他们会随时更新GMP的要求,一般483和一些指南(guidance)都可以被纳入GMP的要求中,作为GMP标准使用. 最新颁布的GMP法令是2008年4月24日挂到网站上的.实在1997年版的基础上修订的.
充珍康805现行的2010版GMP与98版GMP相比,有哪些重大修改? -
施卫吉18389021018 ______ 一是增加相关内容如:变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容,从而使新版GMP的内容更加充实和完善; 二是取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的A B C D级管理,对无菌药品的洁...
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施卫吉18389021018 ______ 新版GMP的主要变化:质量管理 1、阐述质量保证、GMP、QC的内在关系、基本要求.2、 提出质量风险管理的管理理念.机构与人员1、 要求企业应建立管理机构,并有组织机构图.2、 明确提出质量管理机构独立与其它机构.3、 设置药品...
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施卫吉18389021018 ______ 新版药品GMP提高了无菌制剂的环境标准,增加了生产环境在线监测要求,而98版GMP只规定了百级、万级和十万级的洁净度要求,没有动态实时监测的要求 新版GMP细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加了无菌操作的具体要求,强化了无菌保证的措施;净化级别采用WHO的标准,实行A、B、C、D四级标准.对悬浮粒子的静态、动态监测,浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明.新版与98版GMP的重大区别是:无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上,人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高.
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施卫吉18389021018 ______ 可以概括为湿件、硬件、软件.湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定.(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);(3)软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面.
充珍康805什么是GMP培训? -
施卫吉18389021018 ______ 首先,GMP是good manufacturing practices 的缩写,工业上成为“良好的生产规范”,是对生产企业质量体系的要求,按照这些要求,可以确保生产出来的东西符合预期要求.这些要求从生产的源头开始(原辅材料),涵盖生产过程,环境控...