gmp质量管理的基本流程
来源：人民网－港澳频道 原创稿
人民网澳门12月10日电 (记者富子梅)记者从澳门特区经济及科技发展局获悉，广药国际(澳门)青洲制药厂通过澳门药物监督管理局的审查，取得中成药颗粒剂生产线的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，成为澳门首家取得GMP认证的中药厂，标志着澳门中医药产业发展的一个重要里程碑。
目前，澳门已有2家西药厂及1家中药厂取得GMP认证。澳门经科局表示，将持续向有意落户澳门的中医药企业提供多途径的咨询服务及技术支援。同时强化跨部门沟通合作机制，为企业提供更便捷、更具效益的服务，加快审批流程，节省企业成本。截至目前，已向3家西药厂、9家中药厂以及7家大健康产品制造厂，发出工业准照。
澳门特区政府以中医药研发制造为切入点，培育发展大健康产业，持续为澳门中医药制造业提供支持，助力澳门经济适度多元发展。
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高廖芸2014GMP认证的过程是指什么?怎么操作?请问GMP是什么
别梁娟17539021594 ______ GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称.1999年6月18日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》,并从1999年8月1日起开始正式实施.这个规范是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序. 2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产必须按照GMP组织生产,并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求.监督实施GMP可以从整体上提高我国制药工业的水平,保证人民群众的用药安全,缩小与发达国家制药工业的差距,同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭,有效制止药品生产领域的低水平重复建设.
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别梁娟17539021594 ______ 全面质量管理的基本程序 全面质量管理是一项有计划、有步骤的系统工程,必须按照PDCA循环开展工作.PDCA循环可以概括成四个阶段和八个步骤. 一、四个阶段 1.计划 通过市场调查,按用户的要求,制定产品经济技术指标和质量目...
高廖芸2014药品GMP认证工作程序有哪些?药品GMP认证工作程序有哪些?
别梁娟17539021594 ______ 国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作.国家_品药品监督管 理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作.各省、自治区、直辖市药 品监督管理局...
高廖芸2014申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料 -
别梁娟17539021594 ______ 一、相关申请注册:1、医疗器械生产许可证申请;2、医疗器械经营许可证;3、医疗器械产品注册;4、医疗器械体系认证;5、医疗器械GMP认证;6、医疗器械广告申请.二、医疗器械gmp认证咨询方案 主要分为五个阶段:(一)初步阶段...
高廖芸2014什么是GMP管理系统?求详细解答! -
别梁娟17539021594 ______ GMP管理系统就是FELIMS制药质量控制系统,是根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统,把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来,形成一个统一的业务监督平台,规范质量监管流程,实现质量可控.帮助企业解决GMP管理中难点:如提高质量控制能力,建立文件体系,质量回顾分析、人员量化考核,成本控制与节约,检验过程监控,资源共享、产品稳定性跟踪等,最终协助企业建立起一个完善的质量管理体系.
高廖芸2014医疗器械GMP认证的流程是怎样? -
别梁娟17539021594 ______ GMP认证申报资料准备及申报:GMP文件编写(内容、格式)培训;GMP文件初稿审核、修改;监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;GMP认证阶段:预认证,迎接GMP现场检查:GMP认证前的迎审培训;对企业预先认证,发现问题及时改进;高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;GMP认证结束:GMP认证结果跟进及领取证书:企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;领取GMP证书. 有家叫中国国健的不错的,楼上说的奥咨达我听都没听过,国健已经做了这个好久的了,信得过.
高廖芸2014什么是GMP,帮忙细说下!
别梁娟17539021594 ______ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善.简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求.
高廖芸2014• GMP的指导思想是什么?
别梁娟17539021594 ______ GMP的中心指导思想是:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的.因此必须强调预防为主, 在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量. GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件.所谓GMP的硬件是指人员、 厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定.GMP也是国际 性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则. 来源: