ich指导原则包括

居亨关3799请问变更如何来分类?
方尹泥18741074149 ______ 有临时性变更 这一说法,我们的定义是:对现行核准制程的有计划或预期的变更,包括任何制程参数或者设备的变更,以适应一批货更多批次的生产.变更是否影响产品的品质,需要提出变更的人员给以充分的评估.对产品品质有影响QA是不会允许变更执行的. 是否需要申报得QA再评估

居亨关3799原生质体的组成和作用?灭活的病毒颗粒为什么能穿通细胞膜?病毒的灭活灭的是什么? -
方尹泥18741074149 ______ 原生质体:指在人工条件下用溶菌酶除尽原有细胞壁或用青霉素抑制细胞壁的合成后,所留下的仅由细胞膜裹着的脆弱物质,一般由G菌形成. 周德庆《食品微生物学》 目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV...

居亨关3799[求助]请教大狭一个问题
方尹泥18741074149 ______ 应该有三个分析集: 全分析集(FAS):尽可能符合ITT原则的理想的受试者集.治疗后至少有一次观察的数据.对主要指标缺失值的估计采用LOCF(或其它方法).可以对结果作出保守估计,更能反映上市后的实际疗效. 符合方案集(PP)...

居亨关3799公共关系实施的依据是什么 -
方尹泥18741074149 ______ 公共关系活动必须始终坚持和遵循以下基本原则: 1、尊重事实原则. 真实是公共关系的生命.尊重事实就是一切从实际出发,按客观规律办事.决定公共关系活动成败的因素很多,但首要的和量基本的因素在于公共关系工作人员能否准确地把...

居亨关3799什么叫组织过程资产? -
方尹泥18741074149 ______ 组织过程资产代表了组织从前面的项目中所学到经验教训和知识,例如完成进度、风险数据以及实际价值数据.组织过程资产一般包括以下内容:1.组织政策和标准过程;2.标准指导原则、工作指令、建议评价标准与实施效果评价准则;3.文档...

居亨关3799请教各位,关于ICH的问题
方尹泥18741074149 ______ 1. ANDA的稳定性试验可以按照ICH Q1A的规定来实施,也可以根据US的稳定性指南来实施,一般情况下都是可以接受的.2. Q1A中,对于一般的原料药如果申报时稳定性数据还不到24个月(已经到达12个月),而稳定性数据显示的产品较稳定,没有不好的趋势,可以将复检期延长到24个月.这样就需要提供稳定性承诺,说明会继续做稳定性试验,直到复检期为止(根据GMP的要求稳定性要做到有效期后至少一年,所以实际上还需要多做一年的稳定性研究).稳定性数据可以利用年度报告来上报.稳定性的批次必须是与申报的生产条件一样的情况下生产的.3. 不清楚.

居亨关3799新版《药物临床试验管理规范》要求,伦理委员审查的全部记... - 上学吧
方尹泥18741074149 ______ 根据《小儿药物临床研究指导原则》规定:答问题1Ⅰ期临床试验受试者主要在正常成人中进行,必要时可以包括少数适宜病人.儿童一般不参加本期试验,除该药局限瑜小儿年龄组使用.即使这种情况亦应先用于成人试验,最后用于小儿.答...