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7月25日，由首都医科大学宣武医院王玉平教授团队领衔，联合国内35家医疗机构开展的“急性缺血性卒中发作后4.5小时内应用重组人尿激酶原的疗效和安全性（PROST）试验研究”，在国际医学权威期刊JAMA Network Open杂志（中科院1区Top，IF：13.8）上发表。
急性缺血性卒中（acute ischemic stroke，AIS）是我国成年人群致死、致残的首位病因，占所有卒中的69.6%-70.8%。对于AIS患者，症状发作后4.5小时内进行静脉溶栓治疗（IVT）被视为首选疗法。阿替普酶（rt-PA）是目前国内临床常用的溶栓剂之一。新一代特异性溶栓药——重组人尿激酶原（rhPro-UK，商品名：普佑克）近年在溶栓方面的表现同样优秀，尤其在急性心肌梗死（AMI）早期溶栓治疗方面显示出高效和安全性的临床优势。在急性缺血性卒中的治疗方面，尿激酶原是否也具有显著疗效和减少全身出血/颅内出血（ICH）的潜在优势？这是近年临床专家普遍关注的热点问题。
在尿激酶原的Ⅱ期临床试验中，已经证实药物对AIS患者有效。研究团队在Ⅱ期研究结果的基础上，于2018年5月启动了“急性缺血性卒中发作后4.5小时内应用重组人尿激酶原的疗效和安全性（PROST）试验研究”。该研究旨在通过非劣效性随机对照试验，比较尿激酶原和阿替普酶在急性缺血性卒中发作后4.5小时内应用的临床疗效和安全性。
论文标题首页：题为“Efficacy and Safety of Recombinant Human Prourokinase in the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 4.5 Hours of Stroke Onset A Phase 3 Randomized Clinical Trial”
研究是以阿替普酶作为对照，多中心、随机、开放标签、非劣效性的Ⅲ期临床试验（NCT03541668）。该试验在中国35个中心进行，随访90天，最终663例患者被纳入mITT进行疗效分析。其中，尿激酶原组330例（给药量35 mg，3分钟内静脉给药15mg，其余20mg在30分钟内持续输注），阿替普酶组333例（给药量0.9mg/kg，静脉给药10%，其余剂量在1h内持续输注）。结果显示，在发病后4.5小时内接受治疗的AIS患者中，尿激酶原的静脉溶栓治疗效果与阿替普酶相当。
两组受试者基线特征相似，尿激酶原组和阿替普酶组平均年龄分别61.44岁和60.57岁，中位发病至溶栓时间分别为3.43小时和3.5小时，中位NIHSS评分均为6。尿激酶原组215例（65.2%）患者和阿替普酶组214例（64.3%）患者在90天达到了主要疗效指标，即mRS评分为0-1分。在治疗后24 h，尿激酶原组和阿替普酶组中分别有132例和142例受试者出现主要神经功能改善。至90天时，尿激酶原组和阿替普酶组分别有251例和250例受试者的mRS评分为0-2分，分别有272例和271例受试者Barthel指数得分为75-100分。符合方案的分析与mITT保持一致，两组在主要及次要疗效指标上未见显著差异。
研究的主要终点和次要结局（图源自JAMA Network Open）
在安全性指标方面，尿激酶原组与阿替普酶组相比，安全性无显著差异。但令人欣喜的是，尿激酶原组系统性出血发生率显著降低（P＜0.001）。研究结果表明，尿激酶原组还具有给药更简便（无需根据体重进行给药）、节省时间（30分钟vs1小时）及成本效益高等优点，进一步验证了尿激酶原的产品价值与临床优势。
尿激酶原（普佑克）是天士力生物创新研发的新一代特异性纤溶酶原激活剂，于2011年获批上市，用于急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的治疗，亦是指南推荐的STEMI患者溶栓治疗的首选用药之一。“急性缺血性卒中发作后4.5小时内应用重组人尿激酶原的疗效和安全性（PROST）试验研究”结果的发布，为尿激酶原在急性缺血性卒中的临床应用提供了重要的循证医学证据。相信随着未来更多高质量循证研究结果与临床数据的出现，将加速推动尿激酶原在脑卒中领域的安全应用。
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参考文献：[1] 国家卫生计生委合理用药专家委员会，中国药师协会急性ST 段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南(第2版)中国医学前沿杂志(电子版)2019,11(1):40-652.
转自：医脉通神经科
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