中药饮片gmp管理规范

台齐舍4518新版GMP规范要求中药提取需饮片投料,在进行前处理时,是否一定需进行洗涤再干燥处理. -
步都妮18695756383 ______ 饮片分为自制饮片和外购饮片.自制饮片在炮制是已经经过处理,不需进行洗涤干燥处理.外购饮片要经过入厂检验的,是否经过以上处理,要看是否能准确投料、影不影响提取物的质量.

台齐舍4518最新版GMP认证规定中药饮片生产企业建地面积是多少 -
步都妮18695756383 ______ 从来没有过规定,只是各省普遍做法生产面积通常不低于1000平方米

台齐舍4518中药质量控制方法标准 -
步都妮18695756383 ______ 质量是行业可持续发展的保证,对于中药企业而言,质量更是其生存之本.构建质量控制和保证体系是中药企业健康发展的原动力,产业化生产过程的关键控制技术是中药企业质量保证的重要环节.自20世纪80年代开始进行的全国中药资源调查...

台齐舍4518药品GMP对中药饮片生产用水的质量有何要求?
步都妮18695756383 ______ 药品GMP规定生产中药饮片所用水的质量标准应不低于饮用水标准.

台齐舍4518中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目 -
步都妮18695756383 ______ 说 明1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目(条款号前加“*”)18项,一般项目93项.2. 结果评定 项 目 结果评定 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通过GMP认证 0 19~37 限期6个月整改后 追踪检查 ≤ 3 ≤18 ≤ 3 >18 不通过GMP认证 > 3

台齐舍45182010版GMP附录5第八条该怎么规定?
步都妮18695756383 ______ 2010版GMP附录5第八条提到:中药材和中药饮片的取 样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效 措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、 排风设施或设置专用厂房(操作间)等.根据上述GMP条款要求,不是要求必须设置在洁净区,可以设 置在密闭房间里面,以达到生产操作顺利进行的目的,但是为了避 免污染和交叉污染,可以设置合适的捕尘装置和排风设施.

台齐舍4518关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? -
步都妮18695756383 ______ 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架. 本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用药品GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯.这种模式的优点是基本要...

台齐舍4518中药饮片厂和药品生产厂GMP要求是一样的吗 -
步都妮18695756383 ______ 都是要求执行2010版GMP,但具体内容有区别,详见GMP附录

台齐舍4518中药饮片保管以及出入库的要求有哪些?
步都妮18695756383 ______ 根据《医院中药饮片管理规范》要求,中药饮片保管应当有与使用量相适应的 面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施. 中药饮片出入库管理:中药饮片出入库应当有完整记录.中药饮片出库前,应 当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用. 在库保管与养护:应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果.养护中出 现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施.

台齐舍4518对中药饮片、医用氧、体外生物诊断试剂等生产企业的药品GMP认证国?
步都妮18695756383 ______ 2004年10月26日国家食品药品监督管理局“关于推进中药饮片等类别药品监督实 施药品GMP工作的通知”(国食药监安〔2004〕514号)规定:自2006年1月1日起, 所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合药品GMP的条件下生产;自 2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合药品GMP的条件下生产;自2008 年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合药品GMP的条件下生产.届时对在规 定期限内未达到药品GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、 体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产.