最新药品gmp法规
智通财经APP讯，联环药业(600513.SH)发布公告，近日，公司从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告，检查范围为：原料药[苯磺贝他斯汀，二车间C7厂房C7-H4生产线(合成)、二车间C7厂房13号精烘包(精制)]。
本次原料药苯磺贝他斯汀是首次通过GMP符合性检查，该生产线(与其他品种共线)的投入约为人民币360万元(未经审计)。
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路婉心52072011新版GMP认证具体标准都有什么?
红曹受13223101833 ______ 2010版GMP(没有2011版,2010版的执行日期为2011年3月1日起)管理规范是共同的313条.具体标准附录分五类:1、生物制品2、血液制品3、无菌药品4、中药制剂5、原料药
路婉心5207我国新版GMP中不同级别洁净区下允许生产的药物剂型? -
红曹受13223101833 ______ 你这个问法不对.同一剂型的不同阶段对洁净区的级别都是不同的,具体如下: 最终灭菌产品: A级(C 级背景):高污染风险的产品灌装或灌封 C级:产品灌装(或灌封);高污染风险产品的配制和过滤;眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬 ...
路婉心5207我国2010年版GMP的适用范围 -
红曹受13223101833 ______ 药品生产. GMP:“药品”“生产”质量管理规范
路婉心5207实施新版gmp中应注意哪几个问题 -
红曹受13223101833 ______ 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产过程中保证药品质量,把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)自2011年3月1日...
路婉心5207药品审核的标准是什么??
红曹受13223101833 ______ GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系.它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的.GMP包含方方面面的...
路婉心5207gmp规范包括哪些? -
红曹受13223101833 ______ 包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容
路婉心5207企业gmp证书过期,生产药品违反哪条法律法规 -
红曹受13223101833 ______ 药品管理法实施条例 第九章 法律责任 第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚: (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的; (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的.
路婉心52071、我国的法规体系与()相似,因此2010版的GMP()及附录(无菌药品...
红曹受13223101833 ______ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度. “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩...