药品gmp指南最新版

赵刘赖4154实施新版gmp中应注意哪几个问题 -
封德贩19611921859 ______ 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产过程中保证药品质量,把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)自2011年3月1日...

赵刘赖4154新版GMP认证有什么新理念?
封德贩19611921859 ______ 引入了质量管理体系的新理念.新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行. 以前在不少人的意识中,质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情.而新版GMP体现了全员参与质量的理念,强调法人、企业负责人,包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责,使得药品生产企业的质量管理更为全面深入.这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实,体现了制度化管理的现代企业管理理念.

赵刘赖4154药品GMP对药品生产企业的生产设备有哪些规定?
封德贩19611921859 ______ 一、 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操 作和维修、保养,并能防止差错和减少污染. 二、 与药品直接接触的设备表面应光洁...

赵刘赖4154在GMP指南里有没有写明药用原辅料必须经家国批准 -
封德贩19611921859 ______ GMP的依据是《药品管理法》及其实施条例,其中对此有规定,见下述内容:第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求. 第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药. 有下列情形之一的药品,按假药论处: (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; 第四十九条 禁止生产、销售劣药. 药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药. 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

赵刘赖41542010版GMP附录1第十条内容是什么?
封德贩19611921859 ______ 2010版GMP附录1第十条提到:在关键操作的全过程中, 包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测.生产过 程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏...

赵刘赖41542010版GMP多操作人员有何规定?
封德贩19611921859 ______ 根据2010版GMP的要求,最大限度地降低药品生产过程 中的污染和交叉污染是实施GMP的目的之一.避免操作人员裸手接 触药品,就是为了减少对药品的污染.根据操...

赵刘赖41542010版GMP实施指南有几册?
封德贩19611921859 ______ 6册,包括: 01 厂房设施与设备 02 口服固体制剂 03 原料药 04 质量管理体系 05 质量控制实验室与物料系统 06 无菌药品 本书是由SFDA组织编写的,绝非山寨,呵呵,但是里面会有错漏,错字是比较常见的,这个书从开始计划到编制完成速度很快,难免有点毛病,但是对与药厂用处还是比较大的,

赵刘赖4154GMP的要领是是什?GMP的要领是是什么
封德贩19611921859 ______ GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理...