药品gmp指南2023电子版

姚贸庙1730如何对药品生产企业进行gmp认证 -
凤竹看13962417810 ______ 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药...

姚贸庙1730药品GMP对医用氧的生产厂房及设施有何规定?
凤竹看13962417810 ______ 厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,生产区和储存区应有与生产规模相 适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施;医用氧充装生产车间 应保持整洁,地面平整、耐磨防滑,并设置专用更衣室;医用氧压缩设备禁止使用氟塑料 材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机;用液态氧汽化充装气态氧,必须使用低温液氧 泵,加压汽化后充装;医用氧充装应使用专用设备,充装夹具应有防错装装置;医用氧容 器(槽车、储罐和气瓶)应专用,且具有与其他气体容器区分的明显标识;气瓶应固定, 不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其他气瓶.

姚贸庙1730新版GMP认证的具体标准是什么? -
凤竹看13962417810 ______ 管理规范是共同的313条. 具体标准附录分五类: 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药 GMP认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批.国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,...

姚贸庙1730现行gmp是第几版本? -
凤竹看13962417810 ______ 2023现行gmp是第四版. 中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域.在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国...

姚贸庙1730如何做好GMP工作
凤竹看13962417810 ______ 好好学习一下《药品GMP指南》,主要看“厂房设施与设备”分册,内容应该很详细的,都做到了通过GMP验收绝对没问题.

姚贸庙1730药品GMP认证工作程序有哪些?药品GMP认证工作程序有哪些?
凤竹看13962417810 ______ 国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作.国家_品药品监督管 理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作.各省、自治区、直辖市药 品监督管理局...

姚贸庙1730GMP的要领是是什?GMP的要领是是什么
凤竹看13962417810 ______ GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理...

姚贸庙1730药品GMP对中药饮片生产的设备设施有何要求?
凤竹看13962417810 ______ 药品GMP规定中药饮片生产的净选应设拣选工作台,工作台表面应平整,不易产生 脱落物;净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施; 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕尘、吸尘等设施;生产中的废气、废水、粉 尘等应经处理至符合国家环保要求后排放;毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家 有关规定,并有专用设备及生产线;根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需 要,选用能满足工艺参数要求的设备;与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器 应表面清洁,易清洗消毒,不易产生脱落物,不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸 附中药材、中药饮片.

姚贸庙1730在GMP指南里有没有写明药用原辅料必须经家国批准 -
凤竹看13962417810 ______ GMP的依据是《药品管理法》及其实施条例,其中对此有规定,见下述内容:第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求. 第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药. 有下列情形之一的药品,按假药论处: (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; 第四十九条 禁止生产、销售劣药. 药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药. 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;