药品gmp指南2023

盖琴善4854如何申请GMP认证 -
饶克桦17517182587 ______ 要通过GMP认证首先要申报如下: 药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品...

盖琴善4854药品中的GMP和GSP 是什么意思?
饶克桦17517182587 ______ GMP是《药品生产企业管理规范》(生产厂商) GSP是《药品经营企业管理规范》(药店超市)

盖琴善4854什么是GMP?内容有哪些?
饶克桦17517182587 ______ 什么是GMP认证? 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:＂国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准＂.而药品标准属于强制性标准. 2、产品质量认证的种类按质量...

盖琴善4854GMP认证要遵循什么原则?
饶克桦17517182587 ______ 具体的GMP基本原则有下列16点: (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用...

盖琴善4854药品GMP对企业的机构有何要求?
饶克桦17517182587 ______ 药品GMP要求药品生产企业应建立生产和质量管理机构.各级机构和人员职责应明 确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人 员和技术人员.

盖琴善4854药品GMP对药品生产企业的生产设备有哪些规定?
饶克桦17517182587 ______ 一、 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操 作和维修、保养,并能防止差错和减少污染. 二、 与药品直接接触的设备表面应光洁...

盖琴善4854药品GMP对药品生产企业的洁净室(区)有何要求?
饶克桦17517182587 ______ 一、 药品生产企业的洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设 计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位. 二、 洁净室(区)应根据生产要...

盖琴善4854GMP的要领是是什?GMP的要领是是什么
饶克桦17517182587 ______ GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理...

盖琴善4854gmp规范包括哪些? -
饶克桦17517182587 ______ 包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容

盖琴善4854药品GMP认证的政策与规定是怎样的?
饶克桦17517182587 ______ 家药品监督管理局有关文件规定,粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在...