gmp文件包括哪些
记者 谢晓丽 通讯员 晋武杰
根据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和农业农村部第293号公告等规定要求，山东省饲料兽药质量检验中心陈玲、陆庆泉、陈志强，市农业农村局晋武杰一行四人组成兽药GMP（新版）现场检查验收专家组，于2022年10月24日对茌平元亨兽药有限公司进行了新版兽药GMP现场检查验收。 专家组在听取了茌平元亨兽药有限公司负责人对于实施新版兽药GMP情况的汇报后，严格按照规定程序和《兽药GMP检查验收评定标准》，对车间布局、生产设备、原料成品仓储、检验化验室等硬件设施，产品质量管控、生产操作规程、档案记录及安全生产等进行现场检查；对质量管理、机构与人员设置、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检等相关文件进行了审核并提出书面意见建议。
专家组经过现场检查、材料审核等程序后，出具了《兽药GMP现场检查验收报告》，宣布茌平元亨兽药有限公司符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》标准要求，通过兽药GMP（新版）验收。该公司的粉剂／预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、颗粒剂（含中药提取）／片剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体，D级）／外用杀虫剂（液体，D级）生产线被推荐为兽药GMP合格生产线。茌平元亨兽药有限公司新版兽药GMP验收工作的完成，标志着聊城市符合条件的兽药生产企业已全部通过新版兽药GMP验收。至此，聊城市兽药生产企业新版兽药GMP升级改造工作全面完成。
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姬林宗834GMP里包括哪些法规?不懂这道题应该如何回答,求助! -
厉净孙15321392099 ______ 食品GMP认证体系细部作业程序 一、 申请资格 申请食品GMP认证,应具备下列资格: (一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者. (二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者. (三)符合现行食品有关法令、食品...
姬林宗834什么是GMP标准? -
厉净孙15321392099 ______ GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系.它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存ᗌ/p>
姬林宗834什么是GMP?内容有哪些?
厉净孙15321392099 ______ 什么是GMP认证? 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:＂国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准＂.而药品标准属于强制性标准. 2、产品质量认证的种类按质量...
姬林宗834今天老大说考我,让我以食品行业作一个现场的GMP文件.请问是什么意思? -
厉净孙15321392099 ______ 这里的一个应该是指一套文件.但对于gmp管理来说,如果你呀做现场的gmp文件,估计需要一两周时间,建议你先建立框架.针对现场的文件一般包括以下几部分: 第一:卫生管理标准以及操作sop(最大的一部分,包括人员、设备厂房等等) 第二:岗位操作sop 第三:设备操作规程(包括安全操作规程、清洁规程等一系列)
姬林宗834GMP受控文件包括哪些? -
厉净孙15321392099 ______ SOP及其相关表格等,SMP及其相关表格等,质量标准,各种记录均应受控.具体文件内容很多.可以参照GMP指南上的相关要求制定文件.
姬林宗834请问 2010版GMP的质量管理文件都包括什么啊 请大家帮忙 -
厉净孙15321392099 ______ 新版药品GMP)于2011年3月1日起施行. 内容包括: 目 录 第一章 总 则 1 第二章 质量管理 1 第一节 原 则 1 第二节 质量保证 1 第三节 质量控制 2 第四节 质量风险管理 2 第三章 机构与人员 2 第一节 原 则 2 第二节 关键人员 3 第三...
姬林宗834什么是Gmp制药标准?
厉净孙15321392099 ______ GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系.它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的.GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件.“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.
姬林宗834Gmp 认证有哪些内容? -
厉净孙15321392099 ______ 搜索词条 ╳ GMP认证 更多图片(1张) GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”.世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规. GMP是一套适用于...
姬林宗834GMP认证需要提交的资料有哪些? -
厉净孙15321392099 ______ 具体要找咨询公司弄回好 国健不错的...
姬林宗834GMP认证是什么?全称呢? -
厉净孙15321392099 ______ GMP标准介绍 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用.中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后...