ich指导原则最新版

终盼些4651新版《药物临床试验管理规范》要求,伦理委员审查的全部记... - 上学吧
茹习钟17316363024 ______ 1. ANDA的稳定性试验可以按照ICH Q1A的规定来实施,也可以根据US的稳定性指南来实施,一般情况下都是可以接受的.2. Q1A中,对于一般的原料药如果申报时稳定性数据还不到24个月(已经到达12个月),而稳定性数据显示的产品较稳定,没有不好的趋势,可以将复检期延长到24个月.这样就需要提供稳定性承诺,说明会继续做稳定性试验,直到复检期为止(根据GMP的要求稳定性要做到有效期后至少一年,所以实际上还需要多做一年的稳定性研究).稳定性数据可以利用年度报告来上报.稳定性的批次必须是与申报的生产条件一样的情况下生产的.3. 不清楚.

终盼些4651怀孕早期一直褐色的出来都十几天了?怀孕早期一直褐色的出来都十几天
茹习钟17316363024 ______ 病情分析: 白带褐色的话可能是与妇科炎症有关系的,可能是宫颈糜烂 指导意见: 这情况最好检查看看的,确诊的话可以吃抗宫炎片消炎治疗试试的,不要吃辛辣刺激的食物为好