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焦桦贤918ICHGCP和CFDAGCP对伦理委员会记录保存多久?
怀委杨18372522942 ______ ICH GCP规定机构审查委员会/独立伦理委员会应保存全部试验相关记录(如:书面程序、成员名单、成员职务/所属机构名单、呈送文件、会议纪要及来往书信)到试验完成后至少三年,在管理当局要求时可以随时获得.CFDA要求记录应保存至临床试验结束后5年.2016年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求保存记录至临床试验结束后10年.

焦桦贤918ICH GCP中IEC和IRB是一个概念吗?
怀委杨18372522942 ______ principle investigator主要研究者吧,可以看看中文ichgcp,菜鸟正在学习中

焦桦贤918ICH的目的是什么?
怀委杨18372522942 ______ ICH于1990年启动,1991年召开第一届会议.该会议由 欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药物管理当局以 及制药企业管理协会共同组成.世界卫生组织各成员国...

焦桦贤918英文面试时问你对GCP和ICH的理解,怎么用英语回答 -
怀委杨18372522942 ______ 英文名称“Good Clinic 田少雷《药物临床试验与GCP》 al Practice”的缩写.中文名称为“药品临床试验管理规范”, 是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...

焦桦贤918哪里有药品注册指导文件ICH中英文对照全套资料 -
怀委杨18372522942 ______ 本公司(沈阳三生制药股份有限公司)主要从事原料药和基因工程制药出口,由于欧美现强制要求采用ICH的CTD格式注册,故本公司组织了专门的ICH研究工作组,对CTD格式的五个模块进行了详细的研究整理,并制作出CTD指导文件光盘,...

焦桦贤918实施GCP的益处及困难有哪些?
怀委杨18372522942 ______ 按照GCP标准开展临床试验的益处包括:受试者可得到 更好的保护;只有合格的研究者及试验中心才有资格开展 临床试验,从而确保临床试验的质量;试验数据准确、真...

焦桦贤918请教:ICH GCP和SFDA GCP有些什么区别!!!
怀委杨18372522942 ______ 同意2楼所说,如果是外资公司大多会按ICH-GCP执行,国内公司就按SFDA-GCH执行吧[DISABLELBCODE]

焦桦贤918GCP药品临床试验管理规范 中 提到 ICH 这个缩写的英文全拼以及意思? -
怀委杨18372522942 ______[答案] ICH,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药物注册技术要求国际协议会议 .ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方...