ichgcp现行版本是哪一版

翟乳使1923新人求助 - - 关于GCP和ICH - GCP的熟练程度. -
衡志侧17148576635 ______ 这个问题问的非常好,该怎么回答呢?!总的来说,是学的越熟练越好啦.但事实上对大多数新入行的CRA来说,由于对临床试验还没有一个全面的认识,导致学习的时间和精力的投入产出比太低,过于追求理论知识的掌握是没有太大的意义的.但如果是已经有了一两年的实际临床研究经验的CRA,再回过头来学习学习就是非常有意义的了.建议:1. 学习GCP,因为只有薄薄的一小本;2. 了解gcp和ICH-GCP的差别,可以在站内搜到相关的帖子,知道global的标准会有哪些比较大的差别;3. 每年温习一遍GCP和ICH-GCP.如果楼主可以做到以上三点,相信楼主成为一名卓越的CRA指日可待.

翟乳使1923请问什么是ICH guideline? -
衡志侧17148576635 ______ ICH GCP全称 Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范.

翟乳使1923ICH的目的是什么?
衡志侧17148576635 ______ ICH于1990年启动,1991年召开第一届会议.该会议由 欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药物管理当局以 及制药企业管理协会共同组成.世界卫生组织各成员国...

翟乳使1923ICHGCP和CFDAGCP对伦理委员会记录保存多久?
衡志侧17148576635 ______ ICH GCP规定机构审查委员会/独立伦理委员会应保存全部试验相关记录(如:书面程序、成员名单、成员职务/所属机构名单、呈送文件、会议纪要及来往书信)到试验完成后至少三年,在管理当局要求时可以随时获得.CFDA要求记录应保存至临床试验结束后5年.2016年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求保存记录至临床试验结束后10年.

翟乳使1923临床中心因为CRF上有监查员笔迹而拒绝提交病历统计?一个朋友做一
衡志侧17148576635 ______ 看完上面各位的发言,个人有几点体会:1.CRA的做法是错误的.最主要的错误是代替研究这签名;还有一个错误就是在CRF上直接修改错误,这与GCP规定的监查员的职...

翟乳使1923实施GCP的益处及困难有哪些?
衡志侧17148576635 ______ 按照GCP标准开展临床试验的益处包括:受试者可得到 更好的保护;只有合格的研究者及试验中心才有资格开展 临床试验,从而确保临床试验的质量;试验数据准确、真...

翟乳使1923请教:ICH GCP和SFDA GCP有些什么区别!!!
衡志侧17148576635 ______ 同意2楼所说,如果是外资公司大多会按ICH-GCP执行,国内公司就按SFDA-GCH执行吧[DISABLELBCODE]