药品gmp认证
大众网·海报新闻记者 赵秋瑶 淄博报道
3月21日，齐都药业硫辛酸原料药获得由韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）颁发的GMP证书，登记号20230320-166-I-657-17，有效期5年。
齐都药业硫辛酸原料药早在2005年就获得国内药品生产批件并通过GMP认证，2021年8月，在印度取得注册证书。经过多年的工艺优化和技术革新，严格的微生物及内毒素控制措施，产品质量可满足USP和EP标准，同时可定制生产大颗粒及低残留产品。公司于2022年2月启动硫辛酸原料药韩国注册工作，4月递交DMF、SMF等认证资料，11月接受在线视频认证检查。3名韩国专家通过审核资料、检查现场、调查提问等方式，对公司质量体系进行全面审核评估。质量部、原料药事业部等相关部门紧密协作，从容配合韩国专家组认证检查全过程，对专家提出的问题进行了精准专业解答，得到专家组充分认可。
本次取得韩国GMP证书，将极大简化硫辛酸原料药在其他PIC/S成员国的注册流程和其他原料药产品在韩国的注册流程，为公司原料药产品“走出去”战略实施，加快国际市场开发和品牌推广，推动产品向中高端市场进军奠定坚实的基础。
近期，齐都药业原料药事业部年产200吨硫辛酸和左卡尼汀原料药项目，即将全面竣工投产，为注射用硫辛酸原料药长期稳定供应提供产能保障。
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