2022新版gmp实施时间
记者 谢晓丽 通讯员 晋武杰
根据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和农业农村部第293号公告等规定要求，山东省饲料兽药质量检验中心陈玲、陆庆泉、陈志强，市农业农村局晋武杰一行四人组成兽药GMP（新版）现场检查验收专家组，于2022年10月24日对茌平元亨兽药有限公司进行了新版兽药GMP现场检查验收。 专家组在听取了茌平元亨兽药有限公司负责人对于实施新版兽药GMP情况的汇报后，严格按照规定程序和《兽药GMP检查验收评定标准》，对车间布局、生产设备、原料成品仓储、检验化验室等硬件设施，产品质量管控、生产操作规程、档案记录及安全生产等进行现场检查；对质量管理、机构与人员设置、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检等相关文件进行了审核并提出书面意见建议。
专家组经过现场检查、材料审核等程序后，出具了《兽药GMP现场检查验收报告》，宣布茌平元亨兽药有限公司符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》标准要求，通过兽药GMP（新版）验收。该公司的粉剂／预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、颗粒剂（含中药提取）／片剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体，D级）／外用杀虫剂（液体，D级）生产线被推荐为兽药GMP合格生产线。茌平元亨兽药有限公司新版兽药GMP验收工作的完成，标志着聊城市符合条件的兽药生产企业已全部通过新版兽药GMP验收。至此，聊城市兽药生产企业新版兽药GMP升级改造工作全面完成。
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臧杰宙1005突然的呕吐 发烧 不拉肚子 是什么情况??? -
辕依的18043297415 ______ 你好 猜一下,看你的语气应该是已经好了,是吗?应该是胃痛 凉到了(凉的食物或吹冷气等都算).用热水袋捂你肚子上疼的地方 如果疼或有打嗝 放屁屁就对了.再喝点热水或午时茶颗粒(治疗风寒感冒的药 纯胃寒疼痛时也可以喝喝 不伤身 )就可以了 如果是小孩 以后要多注意了 经常这样易引发其他胃病的 如果是成人 突然有这一情况的 以后也要注意了 最好吃一段时间的暖胃 和胃的中成药.按按足三里穴,在外膝眼直下三寸,距胫骨前缘外侧一横指处.经常按摩此穴有健脾和胃之效,补养气血之功.
臧杰宙1005新版GMP要求 生产负责人需不需要是中级职称或者执业药师资格?3年还是5年工作经验? -
辕依的18043297415 ______ 中国现行版GMP规定“ 第二十二条 生产管理负责人 (一)资质: 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.” 所以不一定必须具有中级职称或执业药师资格,工作经验至少3年.
臧杰宙1005新版GMP什么时候开始执行
辕依的18043297415 ______ 自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求.现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求.其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求.未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品.
臧杰宙1005药品新的GMP具体执行时间是什么时候? -
辕依的18043297415 ______ 2010年7月1日,与以前的版本基本一致,每年GMP认证药厂都会更换部分设备,以便利于检查.
臧杰宙1005如何进行新版GMP的工作. -
辕依的18043297415 ______ 认真学习,深刻理解.新版GMP要求变得比较具体了,认真学习比对你们自己GMP实施情况,加以调整.引入体系和风险管理概念,其实就是把原来的点联系一起成面了
臧杰宙1005药品GMP的一般流程有没有新的变化... -
辕依的18043297415 ______ 有变化.新版GMP无论从执行或者认证,都增加了新的管理理念.认证程序中最大的变化是取消了原来的星号项,而采取风险分析的方式将缺陷分为严重、主要、一般 三种情形,任何条款极端化都可能上升为严重缺陷.而企业在新版GMP执行中,也会有很大的变化.在整个生产质量管理中都增加了变更控制、偏差处理、质量回顾等,风险管理贯彻始终.更加注重人员的执行能力.
臧杰宙1005现行gmp是第几版本? -
辕依的18043297415 ______ 2023现行gmp是第四版. 中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域.在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国...
臧杰宙1005新版GMP认证有什么新理念?
辕依的18043297415 ______ 引入了质量管理体系的新理念.新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行. 以前在不少人的意识中,质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情.而新版GMP体现了全员参与质量的理念,强调法人、企业负责人,包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责,使得药品生产企业的质量管理更为全面深入.这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实,体现了制度化管理的现代企业管理理念.