ich+gcp两大原则

山瞿泳2513GCP药品临床试验管理规范 中 提到 ICH 这个缩写的英文全拼以及意思? -
万衫颜17168512958 ______[答案] ICH,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药物注册技术要求国际协议会议 .ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方...

山瞿泳2513临床中心因为CRF上有监查员笔迹而拒绝提交病历统计?一个朋友做一
万衫颜17168512958 ______ 看完上面各位的发言,个人有几点体会:1.CRA的做法是错误的.最主要的错误是代替研究这签名;还有一个错误就是在CRF上直接修改错误,这与GCP规定的监查员的职...

山瞿泳2513以下对研究者实施知情同意,说法正确的是?() - 上学吧
万衫颜17168512958 ______ ICH GCP规定机构审查委员会/独立伦理委员会应保存全部试验相关记录(如:书面程序、成员名单、成员职务/所属机构名单、呈送文件、会议纪要及来往书信)到试验完成后至少三年,在管理当局要求时可以随时获得.CFDA要求记录应保存至临床试验结束后5年.2016年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求保存记录至临床试验结束后10年.

山瞿泳2513ICH - GCP 里面对于SAE的这个规定什么意思? -
万衫颜17168512958 ______ It is about AE instead of SAE.............................................................

山瞿泳2513药厂风险管理制度? -
万衫颜17168512958 ______ 质量风险管理在制药业的应用 提 纲基本原理和概念背景原理和概念应用范围应用实例无菌保证体系质量管理体系(质量回顾、偏差、CAPA、变更)生产计划厂房和环境供应商审计计划质量风险管理历程和背景历程2002年美国FDA首...

山瞿泳2513请教ich - gcp的一句话?
万衫颜17168512958 ______ 人去楼空