全式金dna试剂盒说明书

21 世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道

2023 年的最后一天，凯实生物、瑞博奥两家IVD（体外诊断）企业同时终止 IPO。

二者IPO 申请均于 2021 年 12 月获得交易所受理，通过上市审核委审核一年有余。

其中，凯实生物在 2022年10月13日过会，一度被市场冠以“IVD仪器CDMO第一股”的名号；瑞博奥则在2022 年9 月 27 日通过发审委审议，但在等待15 个月之后，依旧迎来了IPO 失败的结局。

据 21 世纪经济报道记者不完全统计，2023 年已有十家 IVD 企业因各种原因停下了上市步伐。期间，也无一家企业成功登录 A 股，港股市场仅艾迪康控股（9860.HK）一家闯关成功。

相比与 2021 年、2022 年先后18 家、7 家企业上市的“盛况”，2023 年无疑是 IVD企业的资本寒冬。

“一方面是因为政策原因，监管对于涉核酸检测企业的可持续经营能力等存在顾虑，随着疫情结束，检测业务需求下降等，行业增长放缓。此外，集采、反腐等也对行业造成冲击，国内企业需要寻找新的增长点。同时，资本市场估值和融资下调的压力，也让部分企业开始重新审视自身的上市计划。”华南一家医疗器械第三方服务企业资深人士受访指出。

成也疫情，败也疫情

2022年11月21日，针对有关核酸检测企业科创板、创业板扎堆上市的情况，上交所、深交所同时发声，宛如IVD 产业的“一声惊雷”。

沪深交易所明确表示，高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核，尤其是企业的科创属性和可持续经营能力。将坚守板块定位，严把市场准入关，审慎推进相关企业发行上市工作。

在此之前，受益于疫情带来的新冠检测需求暴增，IVD 企业迎来业绩大爆发，行业更是掀起上市潮。

2019年，A 股市场还只有 3 家企业上市，到了 2020 年暴增为9 家，2021 年更是达到18家，2022 年有所下降，但仍有 7 家企业上市。

从 2022 年末开始，宏观经济政策与市场需求的转向，中断了不少IVD 企业的上市计划。

2023 年 1 月，硕华生命、雅睿生物的创业板上市申请终止审核；2 月，中翰盛泰终止审核；6 月，联川生物、致善生物终止审核；8 月，荣盛生物IPO终止；10 月，全式金生物科创板IPO终止审核；12 月，凯实生物、瑞博奥也撤回了 IPO 申请……

期间，2023 年11月，丽珠集团（000513.SZ）也终止了控股子公司“丽珠试剂”分拆至创业板上市的进程，转而让“丽珠试剂”申请在新三板挂牌。

疫情结束导致的相关业务下滑，是企业 IPO 折戟的重要原因之一。

前述10家企业均遭遇了业绩“滑铁卢”。拟转战新三板的丽珠试剂，2022年收入、净利润分别为7.43亿元、0.72亿元，分别较2020年下滑了46.66%、84.65%。

最新终止 IPO 计划的凯实生物，2018年至2021年公司净利润分别为811.78万元、1753.24万元、6685.2万元、12387.23万元，2019年至2021年净利润分别同比增长115.97%、281.31%、85.29%。

但到了2022年上半年，公司经营和业绩急转直下，其营收和净利润分别录得2.69亿元和4556.7万元，分别同比下降14.69%和30.60%，扣非净利润更是下滑了39.88%。根据公司彼时对2022年全年的预测，全年净利润下滑区间在17%~30.57%。

2023 年前三季度，32 家体外诊断上市公司中，22家IVD企业归母净利润均出现不同程度下滑，其中17家公司下滑幅度都在50%以上。华安证券数据显示，继 2023 年上半年归母净利润下滑86.79%后，2023 年第三季度，体外诊断板块净利润再下滑79.72%。

集采加速

针对IVD领域的集采也持续加速。

其中影响最大的事项之一莫过于2023 年12月8日，体外诊断试剂省际联盟采购办公室发出通知，关于二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集采事件。

此次集采，对人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测等五大体外诊断试剂集中带量采购，采购周期2年。从公布的数据来看，联盟省份上报的数据，首年采购需求量达到7.1亿人份，首年意向采购量接近6.4亿人份量。

2023 年 12 月 20 日，安徽省医保局牵头开展了二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，拟中选的体外诊断试剂产品平均降幅为53.9%，最高降幅达73%。

太平洋证券医药分析师谭紫媚认为：“参考 2021 年安徽省医保局开展全省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购的价格情况，我们认为此次最高有效申报价好于预期，在缩减检验试剂购销环节灰色空间、为医疗机构节约采购资金的同时，也为企业留有合理利润空间，以确保企业拥有持续创新的动力和能力。”

不过，集采带来的企业毛利率波动和市场竞争加剧或将成为不可避免的趋势。

“集采之下，越同质化的产品降价幅度越大，一定程度上倒逼企业必须得保持竞争优势，减少大量的重复开发成本；同时，毛利率的降低，也意味着企业不得不追求降本增效。”前述第三方服务人士进一步表示。

根据平安证券研报分析指出，2020年至2022年由于营收的规模效应以及新冠检测产品初期需求旺盛具有一定溢价，毛利率由2019年58.1%增长至2022年64.4%；同期，净利率则增长20.2pct至36.5%。2023年上半年，IVD板块毛利率同比下降9%，不过，相较2019年略高0.9%；净利率同比下降22.6%，但相较2019年增长7.4%。

上市魔咒何以解除？

2023 年下半年以来，IPO 节奏放缓。在政策环境与业绩下滑的双重压力之下，IVD 企业短期内能否打破“上市魔咒”？

21 世纪经济报道记者采访发现，不少市场人士认为，虽然中国IVD市场仍将面临激烈竞争和各种挑战，但随着医疗技术进步和市场需求增长，大概率中国IVD企业IPO速度将回归常态。

“监管层对涉核酸检测企业的从严审核，并不是不允许相关企业上市，而且为了控制风险的考虑。前几年的大批量上市才是特殊情况，IVD 企业未来的上市节奏应该会回归 2019 年之前的水平。”沪上一家中型券商投行部人士对记者说道。

事实上，从整体趋势上看，中国IVD市场正在逐步回暖。

21 世纪经济报道记者梳理 IVD 企业 2023 年中报和三季报发现，虽然整体业绩在下滑，但IVD企业的常规业务正处于回归之中。

如圣湘生物（688289.SH）在2023 年半年报中指出，战略产线重点布局已取得良好成效，呼吸道、妇幼、血筛等战略产线相关业务收入同比快速增长；亚辉龙（688575.SH）2023年1-6月非新冠业务营业收入实现7.28亿元，同比增长40.60%，非新冠自产业务营业收入5.49亿元，同比增长52.15%。

截至目前，还有达科为、沃文特、英科新创、微策生物、世和基因等IVD企业正常在审。同时，还有部分企业选择改道北交所。

早前，丽珠集团旗下丽珠试剂拟申请在新三板挂牌。丽珠集团表示，在符合相关法律法规政策和条件成熟的前提下，丽珠试剂拟聘任具有相应资质的主办券商，申请在新三板挂牌并进入创新层，未来择机寻求到北京证券交易所上市。

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