ich+gcp现行版本

舒虞琪1411请问什么是ICH guideline? -
甄树牵19134418031 ______ ICH GCP全称 Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范.

舒虞琪1411以下对研究者实施知情同意,说法正确的是?() - 上学吧
甄树牵19134418031 ______ 申办者应当由书面的程序以保证在CRF中由申办者指定的代表做出的改变或更正是有记录的、有必要的,并得到研究者的认可.

舒虞琪1411ICHGCP和CFDAGCP对伦理委员会记录保存多久?
甄树牵19134418031 ______ ICH GCP规定机构审查委员会/独立伦理委员会应保存全部试验相关记录(如:书面程序、成员名单、成员职务/所属机构名单、呈送文件、会议纪要及来往书信)到试验完成后至少三年,在管理当局要求时可以随时获得.CFDA要求记录应保存至临床试验结束后5年.2016年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求保存记录至临床试验结束后10年.

舒虞琪1411ICH7与ICH8,ICH9有什么根本区别 -
甄树牵19134418031 ______ ICH7和ICH8都是南桥芯片,R表明支持磁盘阵列,就是Raid MCH(memory controller hub):内存控制器中心,负责连接CPU,AGP总线和内存. ICH(I/O controller hub):输入/输出控制器中心,负责连接PCI总线,IDE设备,I/O设备等. FWH(...

舒虞琪1411英文面试时问你对GCP和ICH的理解,怎么用英语回答 -
甄树牵19134418031 ______ 英文名称“Good Clinic 田少雷《药物临床试验与GCP》 al Practice”的缩写.中文名称为“药品临床试验管理规范”, 是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...

舒虞琪1411实施GCP的益处及困难有哪些?
甄树牵19134418031 ______ 按照GCP标准开展临床试验的益处包括:受试者可得到 更好的保护;只有合格的研究者及试验中心才有资格开展 临床试验,从而确保临床试验的质量;试验数据准确、真...